Terapia con arginina en el ensayo clínico de enfermedad de células falciformes-VOC
29 de julio de 2013 actualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
La oclusión vascular contribuye significativamente a la morbilidad en la enfermedad de células falciformes (ECF).
Los episodios dolorosos vaso-oclusivos (VOE) son comunes y debilitantes, y causan la mayoría de las visitas al departamento de emergencias.
Actualmente, los esfuerzos para tratar los episodios dolorosos con el uso de analgésicos no esteroideos y narcóticos intravenosos ofrecen solo alivio sintomático, sin dirigirse a los mecanismos subyacentes de la oclusión de los vasos.
Dado que la arginina es el sustrato obligado para la producción de NO, y una deficiencia aguda está asociada con la VOE, los investigadores plantearon la hipótesis de que la suplementación con arginina puede ser un tratamiento seguro y beneficioso para el dolor de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Childrens Hospital Research Center Oakland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de enfermedad de células falciformes (SS, SC, S-beta thal)
- Ingresado en el Hospital por dolor
- Dolor que requiere hospitalización por narcóticos parenterales, no atribuible a causas no falciformes
- >3 años y mayores
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina inferior a 5 g/dL o necesidad inmediata de transfusión de glóbulos rojos
- Disfunción hepática: aumento de SGPT a >2 veces el valor normal
- Disfunción renal: aumento de la creatinina a >2 veces el valor normal o >1,5
- Estado mental o cambios neurológicos
- El embarazo
- >10 Hospitalizaciones por año o antecedente de dependencia a narcóticos
- Incapacidad para tomar medicamentos orales o alergia a la arginina
- Incapacidad para usar un dispositivo PCA
- < 3 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arginina
100 mg/kg T.I.D 3x al día IV o PO
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora salina o de azúcar
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Se administró una píldora de solución salina o azúcar como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital un promedio esperado de 3 a 6 días, y los datos de reingreso se recopilarán hasta por 30 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital un promedio esperado de 3 a 6 días, y los datos de reingreso se recopilarán hasta por 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital un promedio esperado de 3-6 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital un promedio esperado de 3-6 días
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Uso total de opioides (mg/kg)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital un promedio esperado de 3-6 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital un promedio esperado de 3-6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia R Morris, MD, Childrens Hospital Oakland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL 14386-05
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