Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Argininterapi i seglcellesygdom-VOC klinisk forsøg

29. juli 2013 opdateret af: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Vaso-okklusion bidrager væsentligt til morbiditet i seglcellesygdom (SCD). Vaso-okklusive smertefulde episoder (VOE) er almindelige og invaliderende, hvilket forårsager størstedelen af ​​skadestuebesøg. I øjeblikket tilbyder bestræbelser på at behandle smertefulde episoder med brug af non-steroide smertestillende midler og intravenøse narkotika kun symptomatisk lindring, uden at målrette de underliggende mekanismer for vaso-okklusion. Forskere har fundet ud af, at en argininmangel og lav NO-biotilgængelighed forekommer under smertefulde hændelser i SCD. Da arginin er det obligatoriske substrat for NO-produktion, og en akut mangel er forbundet med VOE, antog forskerne, at arginintilskud kan være en sikker og gavnlig behandling af seglcellesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Childrens Hospital Research Center Oakland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af seglcellesygdom (SS, SC, S-beta thal)
  • Indlagt på sygehuset for smerter
  • Smerter, der kræver hospitalsindlæggelse for parenterale narkotiske stoffer, som ikke kan tilskrives ikke-seglcelle-årsager
  • >3 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin mindre end 5 gm/dL eller øjeblikkeligt behov for transfusion af røde blodlegemer
  • Leverdysfunktion: øget i SGPT til >2x normal værdi
  • Renal dysfunktion: øget i kreatinin til >2x normal værdi eller >1,5
  • Mental status eller neurologiske ændringer
  • Graviditet
  • >10 indlæggelser pr. år eller historie med afhængighed af narkotika
  • Manglende evne til at tage oral medicin eller allergi over for arginin
  • Manglende evne til at bruge en PCA-enhed
  • < 3 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arginin
100 mg/kg T.I.D 3x om dagen IV eller PO
Medicin: Arginin
Andre navne:
  • L-arginin, L-arginin-HCL
Placebo komparator: Placebo
Saltvand eller sukkerpille
Medicin: Placebo
Saltvand eller sukkerpille blev givet som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet i et forventet gennemsnit på 3-6 dage, hvor genindlæggelsesdata indsamles i op til 30 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet i et forventet gennemsnit på 3-6 dage, hvor genindlæggelsesdata indsamles i op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på smertescore
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet i gennemsnit 3-6 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet i gennemsnit 3-6 dage
Samlet opioidbrug (mg/kg)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet i gennemsnit 3-6 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet i gennemsnit 3-6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia R Morris, MD, Childrens Hospital Oakland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL 14386-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arginin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner