Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Argininterápia sarlósejtes betegségben – VOC klinikai vizsgálat

2013. július 29. frissítette: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Az érelzáródás jelentősen hozzájárul a sarlósejtes betegség (SCD) morbiditásához. A vazookkluzív fájdalmas epizódok (VOE) gyakoriak és legyengítenek, ami a sürgősségi osztály látogatásainak többségét okozza. A fájdalmas epizódok kezelésére jelenleg nem szteroid fájdalomcsillapítókkal és intravénás kábítószerekkel végzett erőfeszítések csak tüneti enyhülést kínálnak, anélkül, hogy az érelzáródás mögöttes mechanizmusokat céloznák meg. A kutatók azt találták, hogy argininhiány és alacsony NO biohasznosulása lép fel az SCD fájdalmas eseményei során. Mivel az arginin a NO-termelés kötelező szubsztrátja, és akut hiány a VOE-hez kapcsolódik, a kutatók azt feltételezték, hogy az arginin-kiegészítés biztonságos és előnyös kezelést jelenthet a sarlósejtes fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Childrens Hospital Research Center Oakland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sarlósejtes betegség megállapított diagnózisa (SS,SC,S-béta-thal)
  • Fájdalom miatt kórházba került
  • Kórházi kezelést igénylő fájdalom parenterális kábítószer miatt, nem sarlósejtes okoknak tulajdonítható
  • >3 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin kevesebb, mint 5 gm/dl, vagy azonnali vörösvértest-transzfúzió szükséges
  • Májműködési zavar: az SGPT a normál érték 2-szeresére nőtt
  • Veseműködési zavar: a kreatininszint > 2x normál értékre vagy >1,5-re emelkedett
  • Mentális állapot vagy neurológiai változások
  • Terhesség
  • >10 kórházi kezelés évente vagy kábítószer-függőség
  • Képtelenség orális gyógyszerek szedésére vagy allergia az argininre
  • PCA-eszköz használatának képtelensége
  • < 3 éves korig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arginin
100 mg/kg T.I.D naponta 3x IV vagy PO
Drog: Arginin
Más nevek:
  • L-arginin, L-arginin-HCL
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat vagy cukortabletta
Drog: Placebo
A sóoldatot vagy a cukrot placeboként adták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-6 napig követik, az újrafelvételi adatokat pedig legfeljebb 30 napig gyűjtik.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-6 napig követik, az újrafelvételi adatokat pedig legfeljebb 30 napig gyűjtik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatás a fájdalom pontszámára
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-6 napig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-6 napig követik
Összes opioidhasználat (mg/kg)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-6 napig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-6 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia R Morris, MD, Childrens Hospital Oakland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL 14386-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arginin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel