조절되지 않는 갑상선 안질환 환자의 24시간 안압 패턴
2016년 2월 15일 업데이트: Sensimed AG
SENSIMED Triggerfish®로 24시간 연속 IOP 모니터링을 받는 갑상선 안구 질환 환자의 안와 감압술이 안압 패턴에 미치는 영향
갑상선 안질환(TED) 환자는 질병 진행으로 인해 외안근이 커지고 안와 지방 함량이 높아지는 경우가 많습니다.
안와의 제한된 공간은 확대된 안와 내용물을 수용할 수 없어 안내압(IOP)의 상승과 함께 안구의 전방 변위 및/또는 압축을 생성합니다.
이 환자들 중 다수는 확대된 안와 내용물이 차지할 더 많은 공간을 허용하기 위해 안와 뼈를 골절시키는 외과적 감압술을 받습니다.
현재까지 TED에서와 같이 기계적 압박을 받는 환자의 24시간 동안 안구 내 패턴을 보여주는 데이터는 없습니다.
IOP의 패턴이 정상적인 IOP 패턴, 녹내장 패턴과 더 일치하는지, 아니면 둘 중 하나와 완전히 다른지는 알 수 없습니다.
이 프로젝트의 목표는 안와 울혈로 인해 안와 감압이 필요한 환자의 IOP 패턴을 조사하는 것입니다.
24시간 동안 IOP의 변화는 지속적인 데이터를 제공하는 콘택트 렌즈 내장 센서로 연구됩니다.
이 장치는 이전에 조사되었으며 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났습니다.
이러한 환자의 패턴을 모니터링하면 IOP의 갑상선 TED 패턴을 정상 및 녹내장 환자의 패턴과 비교할 수 있습니다.
또한, 안와 감압 수술 전후에 이러한 환자를 테스트하면 안구의 기계적 압박이 완화되면 안압이 어떻게 변하는지 특성화할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0496
- Shiley Eye Center, University of California, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 연구 절차를 따를 수 있음
- 18-80세
- 그레이브스병과 일치하는 자가면역 기능 장애를 나타내는 내분비학 연구 및 갑상선 안구 질환과 일치하는 특성을 나타내는 안와 영상 연구를 기반으로 갑상선 안구 질환으로 진단된 피험자.
- 연구의 특성과 개별 결과를 이해하는 능력
- 피험자는 시험에 참여하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용 금기 대상자
- 심한 안구 표면 질환
- 원추 각막 또는 기타 각막 이상
- 심한 안구 염증
- SENSIMED Triggerfish® 모니터링 중 풀 프레임 금속 안경
- 실리콘, 석고 또는 안구 마취(프로파라카인)에 대해 알려진 과민증
- 타 임상시험 동시 참여
- 녹내장의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센시메드 트리거피시
Sensimed Triggerfish 장치는 각 대상이 24시간 동안 착용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안와감압술 전후의 안압 변화
기간: 24 시간
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궤도 감압 전후에 깨우기 상태에서 절전 상태로 전환하는 동안 SENSIMED Triggerfish 출력의 차이를 조사하기 위해
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP 패턴
기간: 24 시간
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TED 환자의 IOP 패턴을 정상인 및 녹내장 환자의 IOP 판독 패턴과 비교합니다.
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 4 일
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모든 부작용을 수집하여 연구 기간 동안 안전성을 평가합니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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