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Modelli di pressione intraoculare di 24 ore in pazienti con malattia oculare tiroidea incontrollata

15 febbraio 2016 aggiornato da: Sensimed AG

Gli effetti della chirurgia di decompressione orbitale sui modelli di pressione intraoculare in pazienti con malattie dell'occhio tiroideo sottoposti a monitoraggio IOP continuo 24 ore su 24 con SENSIMED Triggerfish®

I pazienti con malattia dell'occhio tiroideo (TED) hanno spesso muscoli extraoculari ingrossati e un contenuto di grasso orbitale più elevato a causa del loro processo patologico. Lo spazio ristretto dell'orbita non può contenere il contenuto orbitale allargato creando uno spostamento in avanti e/o compressione del globo con un aumento della pressione intraoculare (IOP). Molti di questi pazienti vengono sottoposti a decompressione chirurgica, una procedura che frattura le ossa orbitali, al fine di consentire più spazio per l'occupazione del contenuto orbitale allargato. Ad oggi, non ci sono dati che mostrino schemi intraoculari su un periodo di 24 ore in pazienti con compressione meccanica sul globo come in TED. Non è noto se il modello di IOP sia più coerente con i normali modelli di IOP, modelli glaucomatosi o forse completamente diverso da entrambi. L'obiettivo di questo progetto è studiare i modelli di IOP in pazienti che richiedono decompressione orbitale a causa della congestione orbitale. I cambiamenti nella IOP durante un periodo di 24 ore saranno studiati con un sensore incorporato nella lente a contatto che fornisce dati continui. Questo dispositivo è stato precedentemente studiato e dimostrato di essere sicuro e ben tollerato. Il monitoraggio del pattern in questi pazienti ci consentirà di confrontare i pattern TED tiroidei della IOP con quelli di pazienti normali e glaucomatosi. Inoltre, testare questi pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico di decompressione orbitale consentirà la caratterizzazione di come cambia la pressione intraoculare una volta che la compressione meccanica sul globo viene alleviata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0496
        • Shiley Eye Center, University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • 18-80 anni
  • Soggetti con diagnosi di malattia dell'occhio della tiroide sulla base di entrambi gli studi endocrinologici che mostrano una disfunzione autoimmune coerente con la malattia di Graves e studi di imaging orbitale che manifestano caratteristiche coerenti con la malattia dell'occhio della tiroide.
  • Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dello studio
  • Il soggetto ha acconsentito a partecipare al processo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto
  • Grave malattia della superficie oculare
  • Cheratocono o altra anomalia corneale
  • Grave infiammazione oculare
  • Occhiali in metallo full frame durante il monitoraggio SENSIMED Triggerfish®
  • Ipersensibilità nota al silicone, al gesso o all'anestesia oculare (proparacaina)
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
  • Diagnosi di glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pesce balestra SENSIMED
Il dispositivo Sensimed Triggerfish sarà indossato da ciascun soggetto per 24 ore
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Altri nomi:
  • Sensore per lenti a contatto destinato a registrare continuamente il pattern IOP per un massimo di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare prima e dopo la chirurgia di decompressione orbitale
Lasso di tempo: 24 ore
Per studiare la differenza nell'output di SENSIMED Triggerfish durante la transizione dallo stato di veglia a quello di sonno prima e dopo la decompressione orbitale
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli IOP
Lasso di tempo: 24 ore
Il modello di IOP nei pazienti con TED sarà confrontato con il modello di letture IOP in soggetti normali e pazienti glaucomatosi
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 giorni
La sicurezza sarà valutata per tutta la durata dello studio raccogliendo tutti gli eventi avversi
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensimed AG

Collaboratori

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF-1111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio della tiroide

Prove cliniche su Pesce balestra SENSIMED

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