- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01798966
Padrões de pressão intraocular de 24 horas em pacientes com doença ocular tireoidiana descontrolada
15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sensimed AG
Os efeitos da cirurgia de descompressão orbitária nos padrões de pressão intraocular em pacientes com doença ocular da tireoide submetidos a monitoramento contínuo da PIO por 24 horas com o SENSIMED Triggerfish®
Pacientes com doença ocular da tireoide (TED) geralmente apresentam músculos extraoculares aumentados e conteúdo de gordura orbital mais alto devido ao processo da doença.
O espaço confinado da órbita não pode conter o conteúdo orbital aumentado, criando um deslocamento para a frente e/ou compressão do globo com aumento da pressão intraocular (PIO).
Muitos desses pacientes são submetidos à descompressão cirúrgica, um procedimento que fratura os ossos orbitais, a fim de permitir mais espaço para o conteúdo orbitário aumentado ocupar.
Até o momento, não há dados que mostrem padrões intraoculares em um período de 24 horas em pacientes com compressão mecânica no globo como no TED.
Não se sabe se o padrão da PIO é mais consistente com os padrões normais de PIO, padrões glaucomatosos ou talvez completamente diferente dos dois.
O objetivo deste projeto é investigar os padrões de PIO em pacientes que necessitam de descompressão orbitária devido à congestão orbital.
Alterações na PIO durante um período de 24 horas serão estudadas com um sensor embutido em lente de contato que fornece dados contínuos.
Este dispositivo foi previamente investigado e demonstrou ser seguro e bem tolerado.
O monitoramento do padrão nesses pacientes nos permitirá comparar os padrões de TED da tireóide da PIO com os de pacientes normais e com glaucoma.
Além disso, testar esses pacientes antes e depois da cirurgia de descompressão orbital permitirá a caracterização de como a pressão intraocular muda uma vez que a compressão mecânica no globo é aliviada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0496
- Shiley Eye Center, University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- 18-80 anos
- Indivíduos diagnosticados com doença ocular da tireoide com base em estudos endocrinológicos mostrando disfunção autoimune consistente com a doença de Graves, bem como estudos de imagem orbital manifestando características consistentes com doença ocular da tireoide.
- Capacidade de entender o caráter e as consequências individuais do estudo
- Sujeito consentiu em estar no julgamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações para o uso de lentes de contato
- Doença grave da superfície ocular
- Ceratocone ou outra anormalidade da córnea
- Inflamação ocular grave
- Óculos de armação completa de metal durante o monitoramento SENSIMED Triggerfish®
- Hipersensibilidade conhecida a silicone, gesso ou anestesia ocular (proparacaína)
- Participação simultânea em outros estudos clínicos
- Diagnóstico de Glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SENSIMED Triggerfish
O dispositivo Sensimed Triggerfish será usado por cada sujeito por 24h
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na PIO antes e depois da cirurgia de descompressão orbital
Prazo: 24 horas
|
Investigar a diferença na saída do SENSIMED Triggerfish durante a transição dos estados de vigília para o sono antes e depois da descompressão orbital
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Padrões de PIO
Prazo: 24 horas
|
O padrão de PIO em pacientes com TED será comparado com o padrão de leituras de PIO em indivíduos normais, bem como em pacientes com glaucoma
|
24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 4 dias
|
A segurança será avaliada durante toda a duração do estudo, coletando todos os eventos adversos
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TF-1111
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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