不受控制的甲状腺眼病患者的 24 小时眼压模式
2016年2月15日 更新者：Sensimed AG
眼眶减压手术对使用 SENSIMED Triggerfish® 进行 24 小时连续眼压监测的甲状腺眼病患者眼压模式的影响
甲状腺眼病 (TED) 患者通常由于疾病过程而出现眼外肌肥大和眼眶脂肪含量升高。
眼眶的密闭空间无法容纳扩大的眼眶内容物，从而导致眼球向前移位和/或压缩，从而导致眼压 (IOP) 升高。
这些患者中的许多人都接受了手术减压，这是一种使眼眶骨骨折的手术，以便为扩大的眼眶内容物留出更多空间。
迄今为止，没有数据显示像 TED 中那样在全球范围内进行机械压迫的患者在 24 小时内的眼内模式。
不知道 IOP 模式是否与正常 IOP 模式、青光眼模式更一致，或者可能完全不同。
该项目的目标是调查因眼眶充血而需要眼眶减压的患者的 IOP 模式。
将使用提供连续数据的隐形眼镜嵌入式传感器研究 24 小时内 IOP 的变化。
该设备之前已经过调查并证明是安全且耐受性良好的。
监测这些患者的模式将使我们能够将 IOP 的甲状腺 TED 模式与正常和青光眼患者的模式进行比较。
此外，在眼眶减压手术前后对这些患者进行测试，可以了解一旦眼球的机械压缩解除后眼压如何变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093-0496
- Shiley Eye Center, University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够遵守研究程序
- 18-80岁
- 根据显示与格雷夫斯氏病一致的自身免疫功能障碍的内分泌学研究以及显示与甲状腺眼病一致的特征的眼眶成像研究，被诊断患有甲状腺眼病的受试者。
- 能够理解研究的特点和个人后果
- 受试者同意参加试验
排除标准：
- 有佩戴隐形眼镜禁忌症的受试者
- 严重的眼表疾病
- 圆锥角膜或其他角膜异常
- 严重的眼部炎症
- SENSIMED Triggerfish® 监测期间的全框金属眼镜
- 已知对硅胶、石膏或眼部麻醉（丙美卡因）过敏
- 同时参与其他临床研究
- 青光眼的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SENSIMED 三角鱼
每个受试者将佩戴 Sensimed Triggerfish 设备 24 小时
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼眶减压手术前后眼压的变化
大体时间：24小时
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调查在眼眶减压前后从清醒状态过渡到睡眠状态期间 SENSIMED Triggerfish 输出的差异
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压模式
大体时间：24小时
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TED 患者的 IOP 模式将与正常受试者和青光眼患者的 IOP 读数模式进行比较
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件
大体时间：4天
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在整个研究期间将通过收集所有不良事件来评估安全性
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Donald O Kikkawa, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月22日
首次发布 (估计)
2013年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月15日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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