Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24 timers intraokulære trykmønstre hos patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirteløjensygdom

15. februar 2016 opdateret af: Sensimed AG

Virkningerne af orbital dekompressionskirurgi på intraokulære trykmønstre hos patienter med skjoldbruskkirteløjensygdom, der gennemgår 24 timers kontinuerlig IOP-overvågning med SENSIMED Triggerfish®

Patienter med Thyroid Eye Disease (TED) har ofte forstørrede ekstraokulære muskler og højere orbitalt fedtindhold på grund af deres sygdomsproces. Det afgrænsede rum i kredsløbet kan ikke holde det forstørrede kredsløbsindhold, hvilket skaber en fremadgående forskydning og/eller kompression af kloden med en stigning i det intraokulære tryk (IOP). Mange af disse patienter gennemgår kirurgisk dekompression, en procedure, der brækker orbitale knogler for at give mere plads til det forstørrede orbitale indhold. Til dato er der ingen data, der viser intraokulære mønstre over en 24-timers periode hos patienter med mekanisk kompression på kloden som i TED. Det vides ikke, om mønsteret af IOP er mere i overensstemmelse med normale IOP-mønstre, glaukommønstre eller måske helt anderledes. Målet med dette projekt er at undersøge mønstre af IOP hos patienter, der har behov for orbital dekompression på grund af orbital overbelastning. Ændringer i IOP i løbet af en 24-timers periode vil blive undersøgt med en indlejret kontaktlinsesensor, der leverer kontinuerlige data. Denne enhed er tidligere blevet undersøgt og vist sig at være sikker og veltolereret. Overvågning af mønstret hos disse patienter vil give os mulighed for at sammenligne Thyroid TED-mønstre af IOP med dem hos normale og glaukompatienter. Test af disse patienter før og efter orbital dekompressionsoperation vil også muliggøre karakterisering af, hvordan det intraokulære tryk ændres, når den mekaniske kompression på kloden er lettet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0496
        • Shiley Eye Center, University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • 18-80 år
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med thyreoidea-øjensygdom baseret på både endokrinologiske undersøgelser, der viser autoimmun dysfunktion i overensstemmelse med Graves' sygdom, såvel som orbitale billeddiagnostiske undersøgelser, der viser karakteristika, der stemmer overens med Thyroid Eye Disease.
  • Evne til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har givet samtykke til at være med i retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer for at bære kontaktlinser
  • Alvorlig øjenoverfladesygdom
  • Keratoconus eller anden hornhindeabnormitet
  • Alvorlig øjenbetændelse
  • Fuldstel metalbriller under SENSIMED Triggerfish®-overvågning
  • Kendt overfølsomhed over for silikone, gips eller øjenbedøvelse (proparacain)
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske studier
  • Diagnose af glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SENSIMED Triggerfish
Sensimed Triggerfish-enhed vil blive båret af hvert forsøgsperson i 24 timer
Enhed: SENSIMED Triggerfish
Andre navne:
  • Kontaktlinsesensor beregnet til kontinuerligt at optage IOP-mønster i op til 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IOP før og efter orbital dekompressionskirurgi
Tidsramme: 24 timer
At undersøge forskellen i SENSIMED Triggerfish-output under overgangen fra vågen- til søvntilstand før og efter orbital dekompression
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP mønstre
Tidsramme: 24 timer
Mønstret af IOP hos patienter med TED vil blive sammenlignet med mønsteret af IOP-aflæsninger hos normale forsøgspersoner såvel som glaukompatienter
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 dage
Sikkerheden vil blive evalueret under hele undersøgelsens varighed ved at indsamle alle uønskede hændelser
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensimed AG

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF-1111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner