コントロール不良の甲状腺眼症患者における 24 時間眼圧パターン
2016年2月15日 更新者:Sensimed AG
SENSIMED Triggerfish® による 24 時間連続 IOP モニタリングを受けている甲状腺眼症患者の眼圧パターンに対する眼窩減圧手術の影響
甲状腺眼症 (TED) の患者は、病気の進行により、外眼筋が肥大し、眼窩脂肪含有量が高くなることがよくあります。
眼窩の限られた空間は、拡大した眼窩内容物を保持することができず、眼圧(IOP)の上昇を伴う眼球の前方への変位および/または圧縮を引き起こします。
これらの患者の多くは、拡大した眼窩内容物が占めるスペースを増やすために、眼窩骨を骨折する手術である減圧手術を受けます。
今日まで、TED のように地球上で機械的圧迫を受けた患者の 24 時間にわたる眼内パターンを示すデータはありません。
IOP のパターンが通常の IOP パターン、緑内障のパターンとより一致しているのか、それとも完全に異なるのかは不明です。
このプロジェクトの目標は、眼窩うっ血のために眼窩減圧術を必要とする患者の IOP のパターンを調査することです。
24時間のIOPの変化は、連続データを提供するコンタクトレンズ埋め込みセンサーで研究されます。
このデバイスは以前に調査されており、安全で忍容性が高いことが示されています。
これらの患者のパターンを監視することで、IOP の甲状腺 TED パターンを正常および緑内障患者のものと比較することができます。
また、眼窩減圧手術の前後にこれらの患者を検査することで、眼球の機械的圧迫が解除された後の眼圧の変化を特徴付けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0496
- Shiley Eye Center, University of California, San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は研究手順に従うことができます
- 18~80歳
- バセドウ病と一致する自己免疫機能障害を示す内分泌学研究と、甲状腺眼症と一致する特徴を示す眼窩画像研究の両方に基づいて、甲状腺眼症と診断された被験者。
- 研究の特徴と個々の結果を理解する能力
- 被験者は治験に参加することに同意した
除外基準:
- コンタクトレンズの着用が禁忌である被験者
- 重度の眼表面疾患
- 円錐角膜またはその他の角膜異常
- 重度の眼の炎症
- SENSIMED Triggerfish® モニタリング中のフルフレーム メタル グラス
- -シリコーン、石膏または眼麻酔(プロパラカイン)に対する既知の過敏症
- 他の臨床試験への同時参加
- 緑内障の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SENSIMED トリガーフィッシュ
Sensimed Triggerfish デバイスは、各被験者が 24 時間着用します。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼窩減圧術前後の眼圧の変化
時間枠:24時間
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軌道減圧前後の覚醒状態から睡眠状態への遷移中の SENSIMED Triggerfish 出力の違いを調査する
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOP パターン
時間枠:24時間
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TED患者のIOPのパターンは、緑内障患者だけでなく正常な被験者のIOP測定値のパターンと比較されます
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠:4日
|
安全性は、すべての有害事象を収集することにより、研究期間全体にわたって評価されます
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Donald O Kikkawa, MD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月15日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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SENSIMED トリガーフィッシュの臨床試験
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University Hospital, Geneva終了しました
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University of California, San Diego引きこもった
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University of California, San Diego引きこもった