Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřiadvacetihodinové vzorce nitroočního tlaku u pacientů s nekontrolovaným očním onemocněním štítné žlázy

15. února 2016 aktualizováno: Sensimed AG

Účinky orbitální dekompresní chirurgie na vzorce nitroočního tlaku u pacientů s onemocněním štítné žlázy, kteří podstupují 24hodinové nepřetržité monitorování IOP pomocí SENSIMED Triggerfish®

Pacienti s onemocněním štítné žlázy (TED) mají často zvětšené extraokulární svaly a vyšší obsah orbitálního tuku v důsledku jejich chorobného procesu. Omezený prostor očnice nemůže pojmout zvětšený obsah očnice, což vede k posunu a/nebo stlačení koule dopředu se zvýšením nitroočního tlaku (IOP). Mnoho z těchto pacientů podstupuje chirurgickou dekompresi, což je postup, při kterém dochází ke zlomeninám orbitálních kostí, aby se umožnilo větší prostor pro obsazení zvětšeného orbitálního obsahu. K dnešnímu dni neexistují žádná data, která by ukazovala nitrooční vzory za 24 hodin u pacientů s mechanickou kompresí na zeměkouli jako u TED. Není známo, zda je obraz IOP více konzistentní s normálním IOP, glaukomatózním obrazem, nebo je možná úplně jiný. Cílem tohoto projektu je prozkoumat vzorce IOP u pacientů vyžadujících orbitální dekompresi z důvodu orbitální kongesce. Změny IOP během 24hodinového období budou studovány pomocí senzoru vestavěného do kontaktních čoček, který poskytuje kontinuální data. Toto zařízení bylo již dříve zkoumáno a ukázalo se, že je bezpečné a dobře snášené. Sledování profilu u těchto pacientů nám umožní porovnat profily TED štítné žlázy IOP s normálními a glaukomatózními pacienty. Také testování těchto pacientů před a po orbitální dekompresní operaci umožní charakterizovat, jak se změní nitrooční tlak, jakmile se uvolní mechanická komprese na zeměkouli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0496
        • Shiley Eye Center, University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět je schopen dodržovat studijní postupy
  • 18-80 let
  • Subjekty s diagnózou očního onemocnění štítné žlázy na základě endokrinologických studií ukazujících autoimunitní dysfunkci konzistentní s Gravesovou chorobou, jakož i studií orbitálního zobrazení vykazujících charakteristiky odpovídající onemocnění štítné žlázy.
  • Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům studia
  • Subjekt souhlasil s účastí na zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi pro nošení kontaktních čoček
  • Závažné onemocnění očního povrchu
  • Keratokonus nebo jiná abnormalita rohovky
  • Těžký zánět oka
  • Celorámové kovové brýle během monitorování SENSIMED Triggerfish®
  • Známá přecitlivělost na silikon, sádru nebo oční anestezii (proparakain)
  • Souběžná účast na dalších klinických studiích
  • Diagnóza glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SENSIMED Triggerfish
Zařízení Sensimed Triggerfish bude mít každý subjekt na sobě po dobu 24 hodin
Přístroj: SENSIMED Triggerfish
Ostatní jména:
  • Snímač kontaktních čoček určený k nepřetržitému záznamu IOP po dobu až 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IOP před a po orbitální dekompresní chirurgii
Časové okno: 24 hodin
Prozkoumat rozdíl ve výstupu SENSIMED Triggerfish během přechodu ze stavu bdění do stavu spánku před a po orbitální dekompresi
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory IOP
Časové okno: 24 hodin
Vzor IOP u pacientů s TED bude porovnán se vzorem naměřených hodnot NOT u normálních subjektů i pacientů s glaukomem
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 4 dny
Bezpečnost bude hodnocena po celou dobu trvání studie sběrem všech nežádoucích účinků
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TF-1111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na SENSIMED Triggerfish

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit