Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суточные паттерны внутриглазного давления у пациентов с неконтролируемой тиреоидной болезнью глаз

15 февраля 2016 г. обновлено: Sensimed AG

Влияние хирургии орбитальной декомпрессии на характер внутриглазного давления у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, которым проводят 24-часовой непрерывный мониторинг ВГД с помощью SENSIMED Triggerfish®

Пациенты с тиреоидным заболеванием глаз (TED) часто имеют увеличенные экстраокулярные мышцы и более высокое содержание орбитального жира из-за их болезненного процесса. Ограниченное пространство орбиты не может удерживать увеличенное содержимое орбиты, вызывая смещение вперед и/или компрессию глазного яблока с повышением внутриглазного давления (ВГД). Многие из этих пациентов подвергаются хирургической декомпрессии, процедуре, при которой происходит перелом орбитальных костей, чтобы освободить больше места для увеличенного содержимого орбиты. На сегодняшний день нет данных, показывающих внутриглазные паттерны в течение 24-часового периода у пациентов с механической компрессией на глазном яблоке, как при ТЭД. Неизвестно, соответствует ли характер ВГД нормальным образцам ВГД, глаукоматозным образцам или, возможно, они полностью отличаются друг от друга. Целью этого проекта является исследование моделей внутриглазного давления у пациентов, нуждающихся в орбитальной декомпрессии из-за застоя в орбите. Изменения ВГД в течение 24 часов будут изучаться с помощью датчика, встроенного в контактную линзу, который обеспечивает непрерывные данные. Это устройство ранее исследовалось и показало свою безопасность и хорошую переносимость. Мониторинг паттерна у этих пациентов позволит нам сравнить паттерны ВГД TED щитовидной железы с таковыми у нормальных пациентов и пациентов с глаукомой. Кроме того, тестирование этих пациентов до и после операции по декомпрессии орбиты позволит определить, как изменяется внутриглазное давление после снятия механического сжатия глазного яблока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0496
        • Shiley Eye Center, University of California, San Diego

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект может соблюдать процедуры исследования
  • 18-80 лет
  • Субъекты, у которых диагностировано заболевание щитовидной железы на основании как эндокринологических исследований, показывающих аутоиммунную дисфункцию, соответствующую болезни Грейвса, так и исследований орбитальной визуализации, демонстрирующих характеристики, соответствующие заболеванию щитовидной железы.
  • Способность понимать характер и индивидуальные последствия исследования
  • Субъект дал согласие на участие в испытании

Критерий исключения:

  • Субъекты с противопоказаниями к ношению контактных линз
  • Тяжелое заболевание глазной поверхности
  • Кератоконус или другие аномалии роговицы
  • Тяжелое воспаление глаз
  • Полноразмерные металлические очки во время мониторинга SENSIMED Triggerfish®
  • Известная гиперчувствительность к силикону, пластырю или глазной анестезии (пропаракаин)
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях
  • Диагностика глаукомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕНСИМЕД Спинорог
Устройство Sensimed Triggerfish будет носиться каждым субъектом в течение 24 часов.
Устройство: СЕНСИМЕД Спинорог
Другие имена:
  • Датчик контактных линз, предназначенный для непрерывной записи модели ВГД в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВГД до и после орбитальной декомпрессии
Временное ограничение: 24 часа
Исследовать разницу в выходе SENSIMED Triggerfish при переходе от бодрствования к состоянию сна до и после орбитальной декомпрессии.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерны ВГД
Временное ограничение: 24 часа
Характер ВГД у пациентов с ТЭД будет сравниваться с характером показателей ВГД у нормальных субъектов, а также у пациентов с глаукомой.
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 4 дня
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем сбора всех нежелательных явлений.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sensimed AG

Соавторы

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TF-1111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Щитовидная болезнь глаз

Клинические исследования СЕНСИМЕД Спинорог

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться