24 tunnin silmänsisäinen paine potilailla, joilla on hallitsematon kilpirauhasen silmäsairaus
maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sensimed AG
Orbitaalisen dekompressioleikkauksen vaikutukset silmänsisäiseen paineeseen kilpirauhasen silmäsairautta sairastavilla potilailla, joille tehdään 24 tunnin jatkuva silmänpaineen seuranta SENSIMED Triggerfish® -laitteella
Kilpirauhassilmäsairautta (TED) sairastavilla potilailla on usein suurentuneet silmänulkoiset lihakset ja korkeampi kiertoradan rasvapitoisuus sairausprosessinsa vuoksi.
Rataradan suljettu tila ei pysty pidättelemään laajentunutta kiertoradan sisältöä, mikä saa aikaan maapallon siirtymän eteenpäin ja/tai kokoonpuristumisen silmänsisäisen paineen (IOP) nousun myötä.
Monille näistä potilaista tehdään kirurginen dekompressio, toimenpide, joka murtaa silmäkuopan luut, jotta kiertoradan laajennetulle sisällölle jää enemmän tilaa.
Tähän mennessä ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat silmänsisäisiä kuvioita 24 tunnin aikana potilailla, joilla on mekaaninen puristus maapallolla, kuten TED:ssä.
Ei tiedetä, onko silmänpaineen kuvio yhdenmukaisempi normaalien silmänpaineen, glaukoomakuvioiden kanssa vai kenties täysin erilainen.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia silmänpaineen malleja potilailla, jotka tarvitsevat kiertoradan dekompressiota kiertoradan ruuhkautumisen vuoksi.
IOP:n muutoksia 24 tunnin aikana tutkitaan piilolinssiin upotetulla sensorilla, joka tuottaa jatkuvaa tietoa.
Tämä laite on aiemmin tutkittu ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja hyvin siedetty.
Näiden potilaiden mallin seuranta antaa meille mahdollisuuden verrata kilpirauhasen silmänpaineen TED-kuvioita normaaleiden ja glaukoomapotilaiden vastaaviin.
Näiden potilaiden testaus ennen ja jälkeen silmänpaineen dekompressioleikkauksen mahdollistaa myös sen karakterisoinnin, kuinka silmänsisäinen paine muuttuu, kun maapallon mekaaninen puristus on helpottunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0496
- Shiley Eye Center, University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe osaa noudattaa opiskelumenettelyjä
- 18-80 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen silmäsairaus sekä endokrinologisiin tutkimuksiin, jotka osoittivat Gravesin taudin mukaista autoimmuunitoimintahäiriötä, että silmätautien kuvantamistutkimuksissa, joissa ilmeni kilpirauhassilmäsairauden mukaisia ominaisuuksia.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Tutkittava on suostunut osallistumaan oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on vasta-aiheet piilolinssien käyttämiselle
- Vaikea silmän pintasairaus
- Keratoconus tai muu sarveiskalvon poikkeavuus
- Vaikea silmätulehdus
- Täysrunkoiset metallilasit SENSIMED Triggerfish® -valvonnan aikana
- Tunnettu yliherkkyys silikonille, kipsille tai silmäanestesialle (proparakiini)
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Glaukooman diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SENSIMED Triggerfish
Jokainen tutkittava käyttää Sensimed Triggerfish -laitetta 24 tunnin ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n muutos ennen ja jälkeen orbitaalisen dekompressioleikkauksen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkia eroa SENSIMED Triggerfishin lähdössä siirtymisen aikana valvetilasta lepotilaan ennen ja jälkeen kiertoradan dekompression
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP-mallit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
IOP-kuviota TED-potilailla verrataan silmänpainelukemien malliin normaaleilla koehenkilöillä sekä glaukoomapotilailla
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan keräämällä kaikki haittatapahtumat
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Kilpirauhasen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF-1111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .