Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwudziestoczterogodzinne wzorce ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z niekontrolowaną chorobą tarczycy

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Wpływ operacji dekompresji oczodołu na wzorce ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta z chorobą tarczycy poddawanego ciągłemu 24-godzinnemu monitorowaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą SENSIMED Triggerfish®

Pacjenci z chorobą tarczycy (TED) często mają powiększone mięśnie zewnątrzgałkowe i większą zawartość tłuszczu w oczodołach z powodu procesu chorobowego. Ograniczona przestrzeń oczodołu nie może pomieścić powiększonej zawartości oczodołu, powodując przemieszczenie do przodu i/lub kompresję gałki ocznej ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Wielu z tych pacjentów przechodzi chirurgiczną dekompresję, procedurę, która powoduje złamanie kości oczodołu, aby zapewnić więcej miejsca na zajęcie powiększonej zawartości oczodołu. Do tej pory nie ma danych pokazujących wzorce wewnątrzgałkowe w okresie 24 godzin u pacjentów z mechanicznym uciskiem na gałkę oczną, jak w TED. Nie wiadomo, czy wzór IOP jest bardziej zgodny z normalnymi wzorami IOP, wzorami jaskry, czy też może zupełnie inny. Celem tego projektu jest zbadanie wzorców IOP u pacjentów wymagających dekompresji oczodołu z powodu przekrwienia oczodołu. Zmiany IOP w ciągu 24 godzin będą badane za pomocą czujnika wbudowanego w soczewkę kontaktową, który dostarcza ciągłych danych. To urządzenie było wcześniej badane i wykazano, że jest bezpieczne i dobrze tolerowane. Monitorowanie wzorca u tych pacjentów pozwoli nam porównać wzorce IOP tarczycy TED z tymi u pacjentów zdrowych i pacjentów z jaskrą. Ponadto badanie tych pacjentów przed i po operacji dekompresji oczodołu umożliwi scharakteryzowanie zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego po złagodzeniu mechanicznego ucisku na gałkę oczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0496
        • Shiley Eye Center, University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie przestrzegać procedur badania
  • 18-80 lat
  • Osoby, u których zdiagnozowano chorobę tarczycy tarczycy na podstawie badań endokrynologicznych wykazujących dysfunkcję autoimmunologiczną odpowiadającą chorobie Gravesa-Basedowa oraz badań obrazowych oczodołu wykazujących cechy zgodne z chorobą tarczycy.
  • Umiejętność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
  • Podmiot wyraził zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do noszenia soczewek kontaktowych
  • Ciężka choroba powierzchni oka
  • Stożek rogówki lub inna nieprawidłowość rogówki
  • Ciężkie zapalenie oka
  • Pełnoramkowe okulary metalowe podczas monitoringu SENSIMED Triggerfish®
  • Znana nadwrażliwość na silikon, plaster lub znieczulenie oka (proparakaina)
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
  • Rozpoznanie jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SENSIMED Triggerfish
Urządzenie Sensimed Triggerfish będzie noszone przez każdego badanego przez 24 godziny
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish
Inne nazwy:
  • Czujnik soczewek kontaktowych przeznaczony do ciągłego rejestrowania wzoru IOP przez maksymalnie 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IOP przed i po operacji dekompresji oczodołu
Ramy czasowe: 24 godziny
Zbadanie różnicy w działaniu SENSIMED Triggerfish podczas przechodzenia ze stanu czuwania do stanu uśpienia przed i po dekompresji orbitalnej
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce IOP
Ramy czasowe: 24 godziny
Wzorzec IOP u pacjentów z TED zostanie porównany z wzorcem odczytów IOP u osób zdrowych, jak również u pacjentów z jaskrą
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 dni
Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania poprzez zbieranie wszystkich zdarzeń niepożądanych
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Współpracownicy

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF-1111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na SENSIMED Triggerfish

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj