Vierentwintig uur durende intraoculaire drukpatronen bij patiënten met een ongecontroleerde schildklieraandoening
15 februari 2016 bijgewerkt door: Sensimed AG
De effecten van orbitale decompressiechirurgie op intraoculaire drukpatronen bij patiënten met een schildklieraandoening die 24 uur per dag continue IOP-bewaking ondergaan met de SENSIMED Triggerfish®
Patiënten met Thyroid Eye Disease (TED) hebben vaak vergrote oogspieren en een hoger orbitaal vetgehalte als gevolg van hun ziekteproces.
De beperkte ruimte van de oogkas kan de vergrote inhoud van de oogkas niet vasthouden, waardoor een voorwaartse verplaatsing en/of compressie van de oogbol ontstaat met een stijging van de intraoculaire druk (IOP).
Veel van deze patiënten ondergaan chirurgische decompressie, een procedure waarbij de orbitale botten breken, zodat er meer ruimte is voor de vergrote orbitale inhoud.
Tot op heden zijn er geen gegevens die intraoculaire patronen over een periode van 24 uur laten zien bij patiënten met mechanische compressie op de wereld zoals in TED.
Het is niet bekend of het IOP-patroon consistenter is met normale IOP-patronen, glaucoompatronen of misschien helemaal anders.
Het doel van dit project is het onderzoeken van patronen van IOD bij patiënten die orbitale decompressie nodig hebben vanwege orbitale congestie.
Veranderingen in IOP gedurende een periode van 24 uur zullen worden bestudeerd met een ingebouwde contactlenssensor die continue gegevens levert.
Dit apparaat is eerder onderzocht en veilig bevonden en goed verdragen.
Door het patroon bij deze patiënten te volgen, kunnen we schildklier-TED-patronen van IOP vergelijken met die van normale en glaucoompatiënten.
Door deze patiënten te testen voor en na orbitale decompressiechirurgie kan ook worden gekarakteriseerd hoe de intraoculaire druk verandert zodra de mechanische compressie op de oogbol is opgeheven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0496
- Shiley Eye Center, University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon kan zich houden aan de studieprocedures
- 18-80 jaar oud
- Proefpersonen met de diagnose Schildklieroogziekte op basis van zowel endocrinologische onderzoeken die auto-immuundisfunctie aantonen die overeenkomen met de ziekte van Graves, als orbitale beeldvormende onderzoeken die kenmerken vertonen die overeenkomen met Schildklieroogziekte.
- Vermogen om het karakter en de individuele gevolgen van de studie te begrijpen
- Proefpersoon heeft ermee ingestemd om deel te nemen aan het proces
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen
- Ernstige ziekte van het oogoppervlak
- Keratoconus of andere hoornvliesafwijkingen
- Ernstige oogontsteking
- Metalen bril met volledig montuur tijdens SENSIED Triggerfish®-monitoring
- Bekende overgevoeligheid voor siliconen, gips of oculaire anesthesie (proparacaïne)
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
- Diagnose van glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEVOELIGE Trekkervis
Het Sensimed Triggerfish-apparaat wordt 24 uur lang door elke proefpersoon gedragen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IOP voor en na orbitale decompressiechirurgie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om het verschil in SENSIMED Triggerfish-output te onderzoeken tijdens de overgang van waak- naar slaaptoestanden voor en na orbitale decompressie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP-patronen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het patroon van de IOP bij patiënten met TED zal worden vergeleken met het patroon van IOP-metingen bij normale proefpersonen en bij patiënten met glaucoom
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De veiligheid zal tijdens de duur van het onderzoek worden geëvalueerd door alle bijwerkingen te verzamelen
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TF-1111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .