Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tjuefire timers intraokulære trykkmønstre hos pasienter med ukontrollert skjoldbruskkjerteløyesykdom

15. februar 2016 oppdatert av: Sensimed AG

Effektene av orbital dekompresjonskirurgi på intraokulære trykkmønstre hos pasienter med skjoldbruskkjerteløyesykdom som gjennomgår 24-timers kontinuerlig IOP-overvåking med SENSIMED Triggerfish®

Pasienter med Thyroid Eye Disease (TED) har ofte forstørrede ekstraokulære muskler og høyere orbitalt fettinnhold på grunn av sykdomsprosessen. Det begrensede rommet i banen kan ikke holde det forstørrede orbitale innholdet og skaper en forskyvning og/eller kompresjon av kloden med en økning i intraokulært trykk (IOP). Mange av disse pasientene gjennomgår kirurgisk dekompresjon, en prosedyre som frakturerer orbitale bein, for å gi mer plass til det forstørrede orbitale innholdet. Til dags dato er det ingen data som viser intraokulære mønstre over en 24-timers periode hos pasienter med mekanisk kompresjon på kloden som i TED. Det er ikke kjent om mønsteret av IOP er mer konsistent med normale IOP-mønstre, glaukommønstre, eller kanskje helt annerledes da heller. Målet med dette prosjektet er å undersøke mønstre av IOP hos pasienter som trenger orbital dekompresjon på grunn av orbital overbelastning. Endringer i IOP i løpet av en 24-timers periode vil bli studert med en innebygd kontaktlinsesensor som gir kontinuerlige data. Denne enheten har tidligere blitt undersøkt og vist seg å være trygg og godt tolerert. Overvåking av mønsteret hos disse pasientene vil tillate oss å sammenligne Thyroid TED-mønstre av IOP med de for normale og glaukomatøse pasienter. Testing av disse pasientene før og etter orbital dekompresjonskirurgi vil også tillate karakterisering av hvordan intraokulært trykk endres når den mekaniske kompresjonen på kloden er lettet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0496
        • Shiley Eye Center, University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrene
  • 18-80 år gammel
  • Forsøkspersoner diagnostisert med skjoldbruskkjerteløyesykdom basert på både endokrinologiske studier som viser autoimmun dysfunksjon forenlig med Graves' sykdom, samt orbitale bildediagnostiske studier som viser egenskaper som samsvarer med skjoldbruskkjertelens øyesykdom.
  • Evne til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av studiet
  • Forsøkspersonen har samtykket til å være med i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser
  • Alvorlig øyeoverflatesykdom
  • Keratokonus eller annen hornhinneavvik
  • Alvorlig øyebetennelse
  • Fullramme metallbriller under SENSIMED Triggerfish®-overvåking
  • Kjent overfølsomhet for silikon, gips eller okulær anestesi (proparakain)
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
  • Diagnose av glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SENSIMED Triggerfish
Sensimed Triggerfish-enhet vil bli brukt av hvert forsøksperson i 24 timer
Andre navn:
  • Kontaktlinsesensor beregnet på å kontinuerlig registrere IOP-mønster i opptil 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IOP før og etter orbital dekompresjonskirurgi
Tidsramme: 24 timer
For å undersøke forskjellen i SENSIMED Triggerfish-utgang under overgang fra våken- til søvntilstand før og etter orbital dekompresjon
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP-mønstre
Tidsramme: 24 timer
Mønsteret av IOP hos pasienter med TED vil bli sammenlignet med mønsteret av IOP-avlesninger hos normale forsøkspersoner så vel som glaukompasienter
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 dager
Sikkerheten vil bli evaluert gjennom hele studiens varighet ved å samle alle uønskede hendelser
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere