- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01798966
Tjuefire timers intraokulære trykkmønstre hos pasienter med ukontrollert skjoldbruskkjerteløyesykdom
15. februar 2016 oppdatert av: Sensimed AG
Effektene av orbital dekompresjonskirurgi på intraokulære trykkmønstre hos pasienter med skjoldbruskkjerteløyesykdom som gjennomgår 24-timers kontinuerlig IOP-overvåking med SENSIMED Triggerfish®
Pasienter med Thyroid Eye Disease (TED) har ofte forstørrede ekstraokulære muskler og høyere orbitalt fettinnhold på grunn av sykdomsprosessen.
Det begrensede rommet i banen kan ikke holde det forstørrede orbitale innholdet og skaper en forskyvning og/eller kompresjon av kloden med en økning i intraokulært trykk (IOP).
Mange av disse pasientene gjennomgår kirurgisk dekompresjon, en prosedyre som frakturerer orbitale bein, for å gi mer plass til det forstørrede orbitale innholdet.
Til dags dato er det ingen data som viser intraokulære mønstre over en 24-timers periode hos pasienter med mekanisk kompresjon på kloden som i TED.
Det er ikke kjent om mønsteret av IOP er mer konsistent med normale IOP-mønstre, glaukommønstre, eller kanskje helt annerledes da heller.
Målet med dette prosjektet er å undersøke mønstre av IOP hos pasienter som trenger orbital dekompresjon på grunn av orbital overbelastning.
Endringer i IOP i løpet av en 24-timers periode vil bli studert med en innebygd kontaktlinsesensor som gir kontinuerlige data.
Denne enheten har tidligere blitt undersøkt og vist seg å være trygg og godt tolerert.
Overvåking av mønsteret hos disse pasientene vil tillate oss å sammenligne Thyroid TED-mønstre av IOP med de for normale og glaukomatøse pasienter.
Testing av disse pasientene før og etter orbital dekompresjonskirurgi vil også tillate karakterisering av hvordan intraokulært trykk endres når den mekaniske kompresjonen på kloden er lettet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0496
- Shiley Eye Center, University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrene
- 18-80 år gammel
- Forsøkspersoner diagnostisert med skjoldbruskkjerteløyesykdom basert på både endokrinologiske studier som viser autoimmun dysfunksjon forenlig med Graves' sykdom, samt orbitale bildediagnostiske studier som viser egenskaper som samsvarer med skjoldbruskkjertelens øyesykdom.
- Evne til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av studiet
- Forsøkspersonen har samtykket til å være med i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser
- Alvorlig øyeoverflatesykdom
- Keratokonus eller annen hornhinneavvik
- Alvorlig øyebetennelse
- Fullramme metallbriller under SENSIMED Triggerfish®-overvåking
- Kjent overfølsomhet for silikon, gips eller okulær anestesi (proparakain)
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
- Diagnose av glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SENSIMED Triggerfish
Sensimed Triggerfish-enhet vil bli brukt av hvert forsøksperson i 24 timer
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IOP før og etter orbital dekompresjonskirurgi
Tidsramme: 24 timer
|
For å undersøke forskjellen i SENSIMED Triggerfish-utgang under overgang fra våken- til søvntilstand før og etter orbital dekompresjon
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP-mønstre
Tidsramme: 24 timer
|
Mønsteret av IOP hos pasienter med TED vil bli sammenlignet med mønsteret av IOP-avlesninger hos normale forsøkspersoner så vel som glaukompasienter
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 dager
|
Sikkerheten vil bli evaluert gjennom hele studiens varighet ved å samle alle uønskede hendelser
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TF-1111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .