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24-Stunden-Intraokulardruckmuster bei Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsen-Augenerkrankung

15. Februar 2016 aktualisiert von: Sensimed AG

Die Auswirkungen einer orbitalen Dekompressionsoperation auf die Muster des Augeninnendrucks bei Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen, die sich einer kontinuierlichen 24-Stunden-IOD-Überwachung mit dem SENSIMED Triggerfish® unterziehen

Patienten mit Thyroid Eye Disease (TED) haben aufgrund ihres Krankheitsprozesses oft vergrößerte extraokulare Muskeln und einen höheren orbitalen Fettgehalt. Der begrenzte Raum der Augenhöhle kann den vergrößerten Augenhöhleninhalt nicht halten, wodurch eine Vorwärtsverschiebung und/oder Kompression des Augapfels mit einem Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) entsteht. Viele dieser Patienten unterziehen sich einer chirurgischen Dekompression, einem Verfahren, bei dem Augenhöhlenknochen gebrochen werden, um mehr Platz für den vergrößerten Augenhöhleninhalt zu schaffen. Bisher gibt es keine Daten, die intraokulare Muster über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Patienten mit mechanischer Kompression auf dem Augapfel wie bei TED zeigen. Es ist nicht bekannt, ob das IOD-Muster eher mit normalen IOD-Mustern, glaukomatösen Mustern übereinstimmt oder vielleicht auch völlig anders ist. Das Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung von Mustern des Augeninnendrucks bei Patienten, die aufgrund einer orbitalen Stauung eine orbitale Dekompression benötigen. Änderungen des Augeninnendrucks während eines 24-Stunden-Zeitraums werden mit einem in Kontaktlinsen eingebetteten Sensor untersucht, der kontinuierliche Daten liefert. Dieses Gerät wurde zuvor untersucht und hat sich als sicher und gut verträglich erwiesen. Die Überwachung des Musters bei diesen Patienten wird es uns ermöglichen, die Schilddrüsen-TED-Muster des Augeninnendrucks mit denen normaler und glaukomatöser Patienten zu vergleichen. Das Testen dieser Patienten vor und nach einer orbitalen Dekompressionsoperation ermöglicht auch eine Charakterisierung, wie sich der Augeninnendruck ändert, sobald die mechanische Kompression auf den Bulbus aufgehoben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0496
        • Shiley Eye Center, University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • 18-80 Jahre alt
  • Probanden, bei denen eine Schilddrüsen-Augenerkrankung diagnostiziert wurde, basierend sowohl auf endokrinologischen Studien, die eine mit der Basedow-Krankheit übereinstimmende Autoimmunstörung zeigen, als auch auf orbitalen Bildgebungsstudien, die Merkmale aufweisen, die mit einer Schilddrüsen-Augenerkrankung übereinstimmen.
  • Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen des Studiums zu verstehen
  • Das Subjekt hat zugestimmt, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen
  • Schwere Erkrankung der Augenoberfläche
  • Keratokonus oder andere Hornhautanomalien
  • Schwere Augenentzündung
  • Vollrandbrille aus Metall während der SENSIMED Triggerfish®-Überwachung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Silikon, Pflaster oder Augenanästhesie (Proparacain)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Diagnose Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SENSIMED Drückerfisch
Das Sensimed Triggerfish-Gerät wird von jedem Probanden 24 Stunden lang getragen
Gerät: SENSIMED Drückerfisch
Andere Namen:
  • Kontaktlinsensensor zur kontinuierlichen Aufzeichnung des IOP-Musters für bis zu 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks vor und nach einer orbitalen Dekompressionsoperation
Zeitfenster: 24 Stunden
Untersuchung des Unterschieds in der Leistung von SENSIMED-Drückerfischen während des Übergangs vom Wach- in den Schlafzustand vor und nach der orbitalen Dekompression
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOD-Muster
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Muster des IOP bei Patienten mit TED wird mit dem Muster der IOP-Werte bei normalen Probanden sowie bei Glaukompatienten verglichen
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Tage
Die Sicherheit wird während der gesamten Dauer der Studie bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse erfasst werden
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensimed AG

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF-1111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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