Schémas de pression intraoculaire sur vingt-quatre heures chez les patients atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne non contrôlée
15 février 2016 mis à jour par: Sensimed AG
Les effets de la chirurgie de décompression orbitaire sur les schémas de pression intraoculaire chez les patients atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne subissant une surveillance continue de la PIO sur 24 heures avec le SENSIMED Triggerfish®
Les patients atteints de maladie oculaire thyroïdienne (TED) ont souvent des muscles extraoculaires élargis et une teneur en graisse orbitaire plus élevée en raison de leur processus pathologique.
L'espace confiné de l'orbite ne peut pas contenir le contenu orbital élargi créant un déplacement vers l'avant et/ou une compression du globe avec une augmentation de la pression intraoculaire (PIO).
Beaucoup de ces patients subissent une décompression chirurgicale, une procédure qui fracture les os orbitaires, afin de laisser plus d'espace pour que le contenu orbitaire élargi puisse occuper.
À ce jour, il n'y a pas de données montrant des schémas intraoculaires sur une période de 24 heures chez les patients présentant une compression mécanique sur le globe comme dans le TED.
On ne sait pas si le schéma de la PIO est plus cohérent avec les schémas normaux de la PIO, les schémas glaucomateux, ou peut-être complètement différent.
L'objectif de ce projet est d'étudier les modèles de PIO chez les patients nécessitant une décompression orbitaire en raison de la congestion orbitaire.
Les modifications de la PIO sur une période de 24 heures seront étudiées à l'aide d'un capteur intégré dans une lentille de contact qui fournit des données en continu.
Cet appareil a déjà été étudié et s'est avéré sûr et bien toléré.
La surveillance du schéma chez ces patients nous permettra de comparer les schémas thyroïdiens TED de la PIO avec ceux des patients normaux et glaucomateux.
De plus, tester ces patients avant et après la chirurgie de décompression orbitaire permettra de caractériser la façon dont la pression intraoculaire change une fois que la compression mécanique sur le globe est soulagée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0496
- Shiley Eye Center, University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de se conformer aux procédures d'étude
- 18-80 ans
- Sujets diagnostiqués avec une maladie oculaire thyroïdienne sur la base d'études d'endocrinologie montrant un dysfonctionnement auto-immun compatible avec la maladie de Graves ainsi que d'études d'imagerie orbitale manifestant des caractéristiques compatibles avec une maladie oculaire thyroïdienne.
- Capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'étude
- Le sujet a consenti à participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications au port de lentilles de contact
- Maladie grave de la surface oculaire
- Kératocône ou autre anomalie cornéenne
- Inflammation oculaire sévère
- Lunettes métalliques plein cadre pendant la surveillance SENSIMED Triggerfish®
- Hypersensibilité connue au silicone, au plâtre ou à l'anesthésie oculaire (proparacaïne)
- Participation simultanée à d'autres études cliniques
- Diagnostic du glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baliste SENSIMED
L'appareil Sensimed Triggerfish sera porté par chaque sujet pendant 24h
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la PIO avant et après la chirurgie de décompression orbitaire
Délai: 24 heures
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Étudier la différence de sortie de SENSIMED Triggerfish lors de la transition de l'état de veille à l'état de veille avant et après la décompression orbitale
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèles de PIO
Délai: 24 heures
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Le schéma de la PIO chez les patients atteints de TED sera comparé au schéma des lectures de la PIO chez les sujets normaux ainsi que chez les patients glaucomateux
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 4 jours
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La sécurité sera évaluée pendant toute la durée de l'étude en recueillant tous les événements indésirables
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Première publication (Estimation)
26 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TF-1111
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