- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01798966
Huszonnégy órás intraokuláris nyomásminták kontrollálatlan pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél
2016. február 15. frissítette: Sensimed AG
Az orbitális dekompressziós műtét hatása az intraokuláris nyomásmintákra olyan pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél, akik 24 órás folyamatos szemnyomás-monitorozáson vesznek részt a SENSIMED Triggerfish® segítségével
A pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő betegeknél gyakran megnagyobbodott extraocularis izomzat és magasabb az orbitális zsírtartalom a betegségük miatt.
A pálya zárt tere nem tudja megtartani a megnagyobbodott orbitális tartalmat, ami a gömb előretolódását és/vagy összenyomását idézi elő az intraokuláris nyomás (IOP) emelkedésével.
Sok ilyen beteg műtéti dekompresszión esik át, amely eljárás a szemüreg csontjait töri el, hogy több hely maradjon a megnagyobbodott szemüreg tartalmának elfoglalására.
A mai napig nincs olyan adat, amely 24 órás perióduson keresztül mutatná az intraokuláris mintázatot a TED-hez hasonlóan a földgömbön mechanikus kompressziós betegeknél.
Nem tudni, hogy az IOP mintázata jobban megfelel-e a normál szemnyomás-mintázatoknak, a glaukómás mintázatoknak, vagy esetleg teljesen más.
Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az IOP mintázatait olyan betegeknél, akiknek orbitális dekompresszióra van szükségük az orbitális torlódás miatt.
Az IOP 24 órás periódus alatti változásait egy kontaktlencsés beágyazott érzékelővel vizsgálják, amely folyamatos adatokat szolgáltat.
Ezt az eszközt korábban megvizsgálták, és biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult.
Az ilyen betegek mintázatának monitorozása lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk a pajzsmirigy TED szemnyomás-mintázatát a normál és glaukómás betegek mintázataival.
Ezen betegek vizsgálata az orbitális dekompressziós műtét előtt és után is lehetővé teszi annak jellemzését, hogyan változik az intraokuláris nyomás, miután a mechanikai kompresszió megszűnik a földgömbön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0496
- Shiley Eye Center, University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tantárgy képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- 18-80 évesek
- Azok az alanyok, akiknél pajzsmirigy-szembetegséget diagnosztizáltak mind a Graves-kórnak megfelelő autoimmun diszfunkciót mutató endokrinológiai vizsgálatok, mind a pajzsmirigy-szembetegséggel megegyező jellemzőket mutató orbitális képalkotó vizsgálatok alapján.
- Képes megérteni a vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Az alany beleegyezett, hogy részt vegyen a tárgyaláson
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknél a kontaktlencse viselése ellenjavallt
- Súlyos szemfelszíni betegség
- Keratoconus vagy más szaruhártya-rendellenesség
- Súlyos szemgyulladás
- Teljes keretű fémszemüveg a SENSIMED Triggerfish® monitorozás során
- Szilikonra, gipszre vagy szem érzéstelenítésre (proparacaine) szembeni ismert túlérzékenység
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
- A glaukóma diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SENSIMED Triggerfish
A Sensimed Triggerfish eszközt minden alany 24 órán keresztül viseli
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IOP változása orbitális dekompressziós műtét előtt és után
Időkeret: 24 óra
|
A SENSIMED Triggerfish kimenet különbségének vizsgálata az ébrenléti állapotból alvó állapotba való átmenet során az orbitális dekompresszió előtt és után
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IOP minták
Időkeret: 24 óra
|
A TED-ben szenvedő betegek IOP mintázatát összehasonlítják a normál alanyok és a glaukómás betegek szemnyomás-értékeinek mintázatával.
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 4 nap
|
A biztonságot a vizsgálat teljes időtartama alatt az összes nemkívánatos esemény összegyűjtésével értékelik
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TF-1111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SENSIMED Triggerfish
-
University of ZurichIsmeretlen
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernIsmeretlen
-
Simbec ResearchSensorion SABefejezveBelső fül betegségei
-
Sensimed AGUniversity Hospital, GenevaMegszűnt
-
Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum PajicMegszűntPigmentáris diszperziós szindróma | Pigmentáris glaukómás betegekSvájc
-
Sensimed AGBefejezveSzemészeti hipertónia | GlaukómaNémetország
-
Sensimed AGMegszűntElsődleges nyitott zugú glaukómás (POAG) betegEgyesült Államok
-
Sensimed AGBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Elsődleges nyitott zugú glaukómaEgyesült Államok
-
Sensimed AGClinique MonchoisiMegszűntElsődleges nyitott szögű glaukómaSvájc