Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tjugofyra timmars intraokulärt tryckmönster hos patienter med okontrollerad sköldkörtelögonsjukdom

15 februari 2016 uppdaterad av: Sensimed AG

Effekterna av orbital dekompressionskirurgi på intraokulära tryckmönster hos patienter med sköldkörtelögonsjukdom som genomgår 24 timmars kontinuerlig IOP-övervakning med SENSIMED Triggerfish®

Patienter med Thyroid Eye Disease (TED) har ofta förstorade extraokulära muskler och högre orbitalfettinnehåll på grund av sin sjukdomsprocess. Det begränsade utrymmet i omloppsbanan kan inte hålla det förstorade orbitala innehållet vilket skapar en framåtgående förskjutning och/eller kompression av jordklotet med en ökning av det intraokulära trycket (IOP). Många av dessa patienter genomgår kirurgisk dekompression, en procedur som bryter orbitalben, för att ge mer utrymme för det förstorade orbitala innehållet att uppta. Hittills finns det inga data som visar intraokulära mönster under en 24-timmarsperiod hos patienter med mekanisk kompression på jordklotet som i TED. Det är inte känt om mönstret för IOP är mer överensstämmande med normala IOP-mönster, glaukommönster eller kanske helt annorlunda då heller. Målet med detta projekt är att undersöka mönster av IOP hos patienter som behöver orbital dekompression på grund av orbital trafikstockning. Förändringar i IOP under en 24-timmarsperiod kommer att studeras med en inbyggd kontaktlinssensor som ger kontinuerliga data. Denna enhet har tidigare undersökts och visat sig vara säker och väl tolererad. Genom att övervaka mönstret hos dessa patienter kan vi jämföra sköldkörtel-TED-mönster för IOP med de hos normala och glaukompatienter. Att testa dessa patienter före och efter orbital dekompressionsoperation kommer också att möjliggöra karakterisering av hur det intraokulära trycket förändras när den mekaniska kompressionen på jordklotet är lättad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0496
        • Shiley Eye Center, University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan följa studieprocedurerna
  • 18-80 år gammal
  • Patienter som diagnostiserats med sköldkörtelögonsjukdom baserat på både endokrinologiska studier som visar autoimmun dysfunktion i överensstämmelse med Graves sjukdom, såväl som studier av orbitala avbildningar som visar egenskaper som överensstämmer med sköldkörtelögonsjukdom.
  • Förmåga att förstå studiens karaktär och individuella konsekvenser
  • Försökspersonen har samtyckt till att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Föremål med kontraindikationer för att bära kontaktlinser
  • Allvarlig okulär ytasjukdom
  • Keratokonus eller annan abnormitet i hornhinnan
  • Svår ögoninflammation
  • Metallglasögon i hel ram under SENSIMED Triggerfish®-övervakning
  • Känd överkänslighet mot silikon, gips eller ögonbedövning (proparakain)
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska studier
  • Diagnos av glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SENSIMED Triggerfish
Sensimed Triggerfish-enhet kommer att bäras av varje försöksperson i 24 timmar
Andra namn:
  • Kontaktlinssensor avsedd att kontinuerligt registrera IOP-mönster i upp till 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IOP före och efter orbital dekompressionskirurgi
Tidsram: 24 timmar
För att undersöka skillnaden i SENSIMED Triggerfish-utgång under övergången från vakna till sömntillstånd före och efter orbital dekompression
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP-mönster
Tidsram: 24 timmar
Mönstret för IOP hos patienter med TED kommer att jämföras med mönstret för IOP-avläsningar hos normala patienter såväl som glaukompatienter
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 dagar
Säkerheten kommer att utvärderas under hela studien genom att samla in alla negativa händelser
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelögonsjukdom

Kliniska prövningar på SENSIMED Triggerfish

3
Prenumerera