- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01798966
Tjugofyra timmars intraokulärt tryckmönster hos patienter med okontrollerad sköldkörtelögonsjukdom
15 februari 2016 uppdaterad av: Sensimed AG
Effekterna av orbital dekompressionskirurgi på intraokulära tryckmönster hos patienter med sköldkörtelögonsjukdom som genomgår 24 timmars kontinuerlig IOP-övervakning med SENSIMED Triggerfish®
Patienter med Thyroid Eye Disease (TED) har ofta förstorade extraokulära muskler och högre orbitalfettinnehåll på grund av sin sjukdomsprocess.
Det begränsade utrymmet i omloppsbanan kan inte hålla det förstorade orbitala innehållet vilket skapar en framåtgående förskjutning och/eller kompression av jordklotet med en ökning av det intraokulära trycket (IOP).
Många av dessa patienter genomgår kirurgisk dekompression, en procedur som bryter orbitalben, för att ge mer utrymme för det förstorade orbitala innehållet att uppta.
Hittills finns det inga data som visar intraokulära mönster under en 24-timmarsperiod hos patienter med mekanisk kompression på jordklotet som i TED.
Det är inte känt om mönstret för IOP är mer överensstämmande med normala IOP-mönster, glaukommönster eller kanske helt annorlunda då heller.
Målet med detta projekt är att undersöka mönster av IOP hos patienter som behöver orbital dekompression på grund av orbital trafikstockning.
Förändringar i IOP under en 24-timmarsperiod kommer att studeras med en inbyggd kontaktlinssensor som ger kontinuerliga data.
Denna enhet har tidigare undersökts och visat sig vara säker och väl tolererad.
Genom att övervaka mönstret hos dessa patienter kan vi jämföra sköldkörtel-TED-mönster för IOP med de hos normala och glaukompatienter.
Att testa dessa patienter före och efter orbital dekompressionsoperation kommer också att möjliggöra karakterisering av hur det intraokulära trycket förändras när den mekaniska kompressionen på jordklotet är lättad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0496
- Shiley Eye Center, University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan följa studieprocedurerna
- 18-80 år gammal
- Patienter som diagnostiserats med sköldkörtelögonsjukdom baserat på både endokrinologiska studier som visar autoimmun dysfunktion i överensstämmelse med Graves sjukdom, såväl som studier av orbitala avbildningar som visar egenskaper som överensstämmer med sköldkörtelögonsjukdom.
- Förmåga att förstå studiens karaktär och individuella konsekvenser
- Försökspersonen har samtyckt till att delta i rättegången
Exklusions kriterier:
- Föremål med kontraindikationer för att bära kontaktlinser
- Allvarlig okulär ytasjukdom
- Keratokonus eller annan abnormitet i hornhinnan
- Svår ögoninflammation
- Metallglasögon i hel ram under SENSIMED Triggerfish®-övervakning
- Känd överkänslighet mot silikon, gips eller ögonbedövning (proparakain)
- Samtidigt deltagande i andra kliniska studier
- Diagnos av glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SENSIMED Triggerfish
Sensimed Triggerfish-enhet kommer att bäras av varje försöksperson i 24 timmar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i IOP före och efter orbital dekompressionskirurgi
Tidsram: 24 timmar
|
För att undersöka skillnaden i SENSIMED Triggerfish-utgång under övergången från vakna till sömntillstånd före och efter orbital dekompression
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IOP-mönster
Tidsram: 24 timmar
|
Mönstret för IOP hos patienter med TED kommer att jämföras med mönstret för IOP-avläsningar hos normala patienter såväl som glaukompatienter
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 dagar
|
Säkerheten kommer att utvärderas under hela studien genom att samla in alla negativa händelser
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TF-1111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelögonsjukdom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
AbbVieRekrytering
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceOkändMakuladegeneration Exsudativ Eye BilateralFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuAxiell förlängning | Ungdomar och barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funktion
-
Menoufia UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye | Steroid-inducerad glaukom
Kliniska prövningar på SENSIMED Triggerfish
-
Sensimed AGUniversity Hospital, GenevaAvslutad
-
Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum PajicAvslutadPigmentärt dispersionssyndrom | Pigmentär glaukompatienterSchweiz
-
Sensimed AGAvslutad
-
Sensimed AGAvslutadPrimär patient med öppenvinkelglaukom (POAG).Förenta staterna
-
Sensimed AGAvslutadSömnapné, obstruktiv | Primär öppenvinkelglaukomFörenta staterna
-
Sensimed AGClinique MonchoisiAvslutadPrimär glaukom med öppen vinkelSchweiz
-
Sensimed AGAvslutad
-
University Hospital, BordeauxAvslutadÖppen vinkelglaukom med ett progressivt synfältFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillSensimed AGAvslutadNormal-Tension GlaukomFörenta staterna