- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01798966
Patrones de presión intraocular de veinticuatro horas en pacientes con enfermedad ocular tiroidea no controlada
15 de febrero de 2016 actualizado por: Sensimed AG
Los efectos de la cirugía de descompresión orbitaria en los patrones de presión intraocular en pacientes con enfermedad ocular tiroidea sometidos a monitorización continua de la PIO las 24 horas con SENSIMED Triggerfish®
Los pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED, por sus siglas en inglés) a menudo tienen músculos extraoculares agrandados y un mayor contenido de grasa orbital debido al proceso de su enfermedad.
El espacio confinado de la órbita no puede contener el contenido orbital agrandado, lo que crea un desplazamiento hacia delante y/o una compresión del globo ocular con un aumento de la presión intraocular (PIO).
Muchos de estos pacientes se someten a una descompresión quirúrgica, un procedimiento que fractura los huesos orbitarios, para permitir que ocupen más espacio los contenidos orbitales agrandados.
Hasta la fecha, no hay datos que muestren patrones intraoculares durante un período de 24 horas en pacientes con compresión mecánica en el globo como en TED.
No se sabe si el patrón de PIO es más consistente con los patrones de PIO normal, los patrones glaucomatosos o quizás completamente diferente a cualquiera de los dos.
El objetivo de este proyecto es investigar los patrones de PIO en pacientes que requieren descompresión orbitaria debido a la congestión orbitaria.
Los cambios en la PIO durante un período de 24 horas se estudiarán con un sensor integrado en una lente de contacto que proporciona datos continuos.
Este dispositivo ha sido investigado previamente y ha demostrado ser seguro y bien tolerado.
El seguimiento del patrón en estos pacientes nos permitirá comparar los patrones de PIO del TED Tiroideo con los de los pacientes normales y glaucomatosos.
Además, evaluar a estos pacientes antes y después de la cirugía de descompresión orbital permitirá caracterizar cómo cambia la presión intraocular una vez que se alivia la compresión mecánica del globo ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0496
- Shiley Eye Center, University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- 18-80 años
- Sujetos diagnosticados con enfermedad ocular tiroidea en base a estudios endocrinológicos que muestran una disfunción autoinmune compatible con la enfermedad de Graves, así como estudios de imágenes orbitales que manifiestan características compatibles con la enfermedad ocular tiroidea.
- Capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del estudio.
- El sujeto ha dado su consentimiento para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto
- Enfermedad grave de la superficie ocular
- Queratocono u otra anomalía de la córnea
- Inflamación ocular severa
- Gafas de montura completa de metal durante la monitorización SENSIMED Triggerfish®
- Hipersensibilidad conocida a la silicona, el yeso o la anestesia ocular (proparacaína)
- Participación simultánea en otros estudios clínicos
- Diagnóstico de glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ballesta SENSIMED
Cada sujeto llevará el dispositivo Sensimed Triggerfish durante 24 horas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la PIO antes y después de la cirugía de descompresión orbital
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Investigar la diferencia en la salida de SENSIMED Triggerfish durante la transición de los estados de vigilia a sueño antes y después de la descompresión orbital
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones de PIO
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El patrón de PIO en pacientes con TED se comparará con el patrón de lecturas de PIO en sujetos normales y pacientes glaucomatosos.
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 dias
|
La seguridad se evaluará a lo largo de la duración del estudio recopilando todos los eventos adversos
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald O Kikkawa, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades de la tiroides
Otros números de identificación del estudio
- TF-1111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .