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트랜센드 자동 임상 평가

2025년 1월 8일 업데이트: Somnetics International, Inc.
이 연구의 목적은 Transcend Auto가 이미 시장에 나와 있는 다른 장치만큼 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 무작위 교차 시험입니다. 환자는 무작위로 1:1로 배정되어 Transcend Auto와 시중에서 판매되는 장치를 사용하여 2회의 야간 수면 연구를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Northwind Lung Specialists and Sleep Center
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Whitney Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 폐쇄성 수면 무호흡증의 진단
  • 현재 CPAP 또는 APAP 요법을 사용 중

제외 기준:

  • 중추성 또는 혼합성 무호흡

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트랜센드에 이어 REMstar
환자는 첫 번째 야간 수면 연구 동안 트랜센드로 치료를 받고, 두 번째 밤에는 REMstar로 치료를 받게 됩니다.
장치: 솜네틱스 트랜센드 오토
장치: Respironics REMstar Auto with C-Flex
활성 비교기: REMstar에 이어 Transcend
환자는 첫 번째 야간 수면 연구 동안 REMstar로 치료를 받고 두 번째 밤에는 Transcend로 치료를 받게 됩니다.
장치: 솜네틱스 트랜센드 오토
장치: Respironics REMstar Auto with C-Flex

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 평균 무호흡증 저호흡 지수(AHI)
기간: 첫 번째 및 두 번째 밤 수면 연구
무호흡 저호흡 지수(AHI)는 각 장치를 사용하여 치료하는 동안 측정됩니다. AHI = (무호흡 횟수 + 저호흡 횟수) / 총 수면 시간(시간). 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 수면무호흡증의 정도가 심함을 의미합니다. 예를 들어, 폐쇄성 수면 무호흡증은 AHI >/= 15로 정의됩니다. AHI는 중앙 실험실에서 독립적으로 장치를 통해 측정되었습니다.
첫 번째 및 두 번째 밤 수면 연구

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상치 못한 기기 부작용
기간: 첫 번째 및 두 번째 밤 수면 연구
환자는 각 수면 연구 중에 예상하지 못한 장치의 부작용에 대해 모니터링됩니다. 두 번째 수면 연구 후에는 환자를 추적하지 않을 것입니다.
첫 번째 및 두 번째 밤 수면 연구
수면다원검사(PSG)와 무호흡 지수(AI) 및 저호흡 지수(HI)에 대한 장치 측정 간의 평균 차이
기간: 첫 번째 및 두 번째 밤 수면 연구
평균 저호흡 지수는 치료 중에 측정됩니다. HI는 각 장치를 사용하여 치료하는 동안 측정됩니다. HI = 저호흡 횟수 / 총 수면 시간(시간). 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 수면무호흡증의 정도가 심함을 의미합니다. 예를 들어, 폐쇄성 수면 무호흡증은 AHI >/= 15로 정의됩니다. HI는 중앙 실험실에서 독립적으로 장치에 의해 측정되었습니다. 결과는 PSG와 장치 저호흡 지수 간의 평균 차이로 보고됩니다. 이러한 차이는 음수 값으로 보고될 수 있습니다.
첫 번째 및 두 번째 밤 수면 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Somnetics International, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 800383

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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