Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcendere automatisk klinisk evaluering

8. januar 2025 opdateret af: Somnetics International, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Transcend Auto er lige så effektiv til behandling af obstruktiv søvnapnø som en anden enhed, der allerede er på markedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, crossover-forsøg. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at gennemgå to fuld nats søvnundersøgelser med Transcend Auto og en kommercielt tilgængelig enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Northwind Lung Specialists and Sleep Center
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Whitney Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 år eller ældre
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø
  • Bruger i øjeblikket CPAP- eller APAP-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Central eller blandet apnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transcend efterfulgt af REMstar
Patienten vil modtage behandling med Transcend under den første nats søvnundersøgelse, efterfulgt af behandling med REMstar den anden nat.
Enhed: Somnetics Transcend Auto
Enhed: Respironics REMstar Auto med C-Flex
Aktiv komparator: REMstar efterfulgt af Transcend
Patienten vil modtage behandling med REMstar under den første nats søvnundersøgelse efterfulgt af behandling med Transcend den anden nat.
Enhed: Somnetics Transcend Auto
Enhed: Respironics REMstar Auto med C-Flex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Apnø Hypopnea Index (AHI) under behandling
Tidsramme: første og anden nats søvnundersøgelse
Apnø hypopnø-indeks (AHI) vil blive målt under behandling med hver af enhederne. AHI = (antal apnøer + antal hypopnøer) / samlet søvntid i timer. Minimumsscore er nul. Jo højere score, jo mere alvorlig er søvnapnøen. For eksempel defineres obstruktiv søvnapnø som en AHI >/= 15. AHI blev målt af enhederne og uafhængigt af et centralt laboratorium.
første og anden nats søvnundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uventede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: første og anden nats søvnundersøgelse
Patienter vil blive overvåget for uventede uønskede virkninger af enheden under hver søvnundersøgelse. Patienterne vil ikke blive fulgt efter den anden søvnundersøgelse.
første og anden nats søvnundersøgelse
Gennemsnitlige forskelle mellem polysomnografi (PSG) og enhedsmål for apnøindeks (AI) og hypopnøindeks (HI)
Tidsramme: første og anden nats søvnundersøgelse
Det gennemsnitlige hypopnøindeks vil blive målt under behandlingen. HI vil blive målt under behandlingen med hvert af enhederne. HI = antal hypopnøer / total søvntid i timer. Minimumsscore er nul. Jo højere score, jo mere alvorlig er søvnapnøen. For eksempel defineres obstruktiv søvnapnø som en AHI >/= 15. HI blev målt af enhederne og uafhængigt af et centralt laboratorium. Resultater rapporteres som de gennemsnitlige forskelle mellem PSG og Device Hypopnea Index. Disse forskelle kan rapporteres som negative værdier.
første og anden nats søvnundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Somnetics International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

27. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Anslået)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 800383

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Somnetics Transcend Auto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner