- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01799265
Transcendere automatisk klinisk evaluering
1. december 2021 opdateret af: Somnetics International, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Transcend Auto er lige så effektiv til behandling af obstruktiv søvnapnø som en anden enhed, der allerede er på markedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, crossover-forsøg.
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at gennemgå to fuld nats søvnundersøgelser med Transcend Auto og en kommercielt tilgængelig enhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Northwind Lung Specialists and Sleep Center
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
- Whitney Sleep Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18 år eller ældre
- Diagnose af obstruktiv søvnapnø
- Bruger i øjeblikket CPAP- eller APAP-terapi
Ekskluderingskriterier:
- Central eller blandet apnø
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Transcend efterfulgt af REMstar
Patienten vil modtage behandling med Transcend under den første nats søvnundersøgelse, efterfulgt af behandling med REMstar den anden nat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: REMstar efterfulgt af Transcend
Patienten vil modtage behandling med REMstar under den første nats søvnundersøgelse efterfulgt af behandling med Transcend den anden nat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt apnø-hypopnøindeks under behandling
Tidsramme: første og anden nats søvnundersøgelse
|
Apnø-hypopnø-indekset vil blive målt under behandling med hvert af enhederne.
|
første og anden nats søvnundersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uventede uønskede anordningseffekter
Tidsramme: første og anden nats søvnundersøgelse
|
Patienterne vil blive overvåget for uventede uønskede virkninger af enheden under hver søvnundersøgelse.
Patienterne vil ikke blive fulgt efter den anden søvnundersøgelse.
|
første og anden nats søvnundersøgelse
|
Gennemsnitligt apnøindeks og hypopnøindeks under behandling
Tidsramme: første og anden nats søvnundersøgelse
|
Gennemsnitligt apnøindeks og hypopnøindeks vil blive målt under behandlingen
|
første og anden nats søvnundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
27. februar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. juni 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2013
Først opslået (SKØN)
26. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 800383
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Somnetics Transcend Auto
-
MedtronicNeuroAfsluttetFedme | Sygelig fedmeForenede Stater
-
Philips RespironicsAfsluttet
-
Philips RespironicsAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækning | Søvnapnø, CentralForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringObstruktiv søvnapnø | Interstitiel lungesygdomForenede Stater
-
MetroHealth Medical CenterResMed; Great Lakes NeuroTechnologies Inc.AfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKeratoconus i et eller to øjne for sag | God synsstyrke til kontrolFrankrig
-
University of MichiganResMed FoundationAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendtHovedpine, migræneFrankrig