Transcend Auto Clinical Оценка
8 января 2025 г. обновлено: Somnetics International, Inc.
Цель этого исследования — определить, является ли Transcend Auto столь же эффективным при лечении синдрома обструктивного апноэ во сне, как и другое устройство, уже представленное на рынке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения двух полноценных исследований ночного сна с помощью Transcend Auto и имеющегося в продаже устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Northwind Lung Specialists and Sleep Center
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Whitney Sleep Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый 18 лет и старше
- Диагностика обструктивного апноэ сна
- В настоящее время используется терапия CPAP или APAP
Критерий исключения:
- Центральное или смешанное апноэ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Transcend, а затем REMstar
Пациент будет получать лечение Transcend во время первого исследования ночного сна, а затем лечение REMstar во вторую ночь.
|
|
|
Активный компаратор: REMstar, а затем Transcend
Пациент будет получать лечение REMstar во время первого исследования ночного сна, а затем лечение Transcend во вторую ночь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс апноэ-гипопноэ (AHI) во время лечения
Временное ограничение: исследование сна в первую и вторую ночь
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) будет измеряться во время лечения каждым из устройств.
ИАГ = (количество апноэ + количество гипопноэ) / общее время сна в часах.
Минимальный балл равен нулю.
Чем выше балл, тем тяжелее апноэ во сне.
Например, обструктивное апноэ во сне определяется как ИАГ >/= 15.
ИАГ измерялся приборами и независимо в центральной лаборатории.
|
исследование сна в первую и вторую ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непредвиденные побочные эффекты устройства
Временное ограничение: исследование сна в первую и вторую ночь
|
Пациенты будут контролироваться на предмет непредвиденных побочных эффектов устройства во время каждого исследования сна.
Пациенты не будут наблюдаться после второго исследования сна.
|
исследование сна в первую и вторую ночь
|
|
Средние различия между полисомнографией (ПСГ) и приборными показателями индекса апноэ (AI) и индекса гипопноэ (HI)
Временное ограничение: исследование сна в первую и вторую ночь
|
Средний индекс гипопноэ будет измеряться во время лечения.
HI будет измеряться во время лечения каждым из устройств.
HI = количество случаев гипопноэ / общее время сна в часах.
Минимальный балл равен нулю.
Чем выше балл, тем тяжелее апноэ во сне.
Например, обструктивное апноэ во сне определяется как ИАГ >/= 15.
HI измерялся приборами и независимо в центральной лаборатории.
Результаты представлены как средние различия между ПСГ и индексом гипопноэ устройства.
Эти различия можно обозначить как отрицательные значения.
|
исследование сна в первую и вторую ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
27 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 800383
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .