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Avaliação Clínica Automática Transcend

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Somnetics International, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se o Transcend Auto é tão eficaz no tratamento da apneia obstrutiva do sono quanto outro dispositivo já existente no mercado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e cruzado. Os pacientes serão randomizados 1:1 para passar por duas noites inteiras de estudos de sono com o Transcend Auto e um dispositivo disponível comercialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Northwind Lung Specialists and Sleep Center
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Whitney Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto de 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
  • Atualmente usando terapia CPAP ou APAP

Critério de exclusão:

  • Apneia central ou mista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Transcender seguido por REMstar
O paciente receberá tratamento com Transcend durante a primeira noite de estudo do sono, seguido de tratamento com REMstar na segunda noite.
Dispositivo: Automático Transcend Somnetics
Dispositivo: Respironics REMstar Auto com C-Flex
Comparador Ativo: REMstar seguido por Transcend
O paciente receberá tratamento com REMstar durante a primeira noite de estudo do sono, seguido de tratamento com Transcend na segunda noite.
Dispositivo: Automático Transcend Somnetics
Dispositivo: Respironics REMstar Auto com C-Flex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice médio de apneia e hipopneia (IAH) durante o tratamento
Prazo: estudo do sono da primeira e segunda noite
O índice de apnéia e hipopnéia (IAH) será medido durante o tratamento com cada um dos dispositivos. IAH = (número de apneias + número de hipopneias) / tempo total de sono em horas. A pontuação mínima é zero. Quanto maior a pontuação, mais grave é a apneia do sono. Por exemplo, a apneia obstrutiva do sono é definida como um IAH >/= 15. O IAH foi medido pelos dispositivos e de forma independente por um laboratório central.
estudo do sono da primeira e segunda noite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos imprevistos do dispositivo
Prazo: estudo do sono da primeira e segunda noite
Os pacientes serão monitorados quanto a efeitos adversos imprevistos do dispositivo durante cada estudo do sono. Os pacientes não serão acompanhados após o segundo estudo do sono.
estudo do sono da primeira e segunda noite
Diferenças médias entre polissonografia (PSG) e medidas do dispositivo de índice de apneia (IA) e índice de hipopneia (HI)
Prazo: estudo do sono da primeira e segunda noite
O índice médio de hipopneia será medido durante o tratamento. O HI será medido durante o tratamento com cada um dos dispositivos. HI = número de hipopneias/tempo total de sono em horas. A pontuação mínima é zero. Quanto maior a pontuação, mais grave é a apneia do sono. Por exemplo, a apneia obstrutiva do sono é definida como um IAH >/= 15. O HI foi medido pelos dispositivos e de forma independente por um laboratório central. Os resultados são relatados como diferenças médias entre PSG e índice de hipopnéia do dispositivo. Essas diferenças podem ser relatadas como valores negativos.
estudo do sono da primeira e segunda noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Somnetics International, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

27 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 800383

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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