Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcend Auto klinické hodnocení

8. ledna 2025 aktualizováno: Somnetics International, Inc.
Účelem této studie je zjistit, zda je Transcend Auto stejně účinný při léčbě obstrukční spánkové apnoe jako jiné zařízení, které je již na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili dvě studie plného nočního spánku s Transcend Auto a komerčně dostupným zařízením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Northwind Lung Specialists and Sleep Center
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Whitney Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostika obstrukční spánkové apnoe
  • V současné době pomocí terapie CPAP nebo APAP

Kritéria vyloučení:

  • Centrální nebo smíšená apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transcend následovaný REMstar
Pacient dostane léčbu přípravkem Transcend během první studie nočního spánku, po níž bude druhou noc následovat léčba pomocí REMstar.
Přístroj: Somnetics Transcend Auto
Přístroj: Respironics REMstar Auto s C-Flex
Aktivní komparátor: REMstar následovaný Transcendem
Pacient dostane léčbu přípravkem REMstar během první studie nočního spánku, po níž bude druhou noc následovat léčba přípravkem Transcend.
Přístroj: Somnetics Transcend Auto
Přístroj: Respironics REMstar Auto s C-Flex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index apnoe hypopnoe (AHI) během léčby
Časové okno: studie prvního a druhého nočního spánku
Index apnoe hypopnoe (AHI) bude měřen během léčby každým z těchto zařízení. AHI = (počet apnoí + počet hypopnoí) / celková doba spánku v hodinách. Minimální skóre je nula. Čím vyšší skóre, tím závažnější je spánková apnoe. Například obstrukční spánková apnoe je definována jako AHI >/= 15. AHI byla měřena přístroji a nezávisle centrální laboratoří.
studie prvního a druhého nočního spánku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neočekávané nepříznivé účinky na zařízení
Časové okno: studie prvního a druhého nočního spánku
Během každé studie spánku budou pacienti sledováni na neočekávané nepříznivé účinky na zařízení. Po druhé studii spánku nebudou pacienti sledováni.
studie prvního a druhého nočního spánku
Průměrné rozdíly mezi polysomnografií (PSG) a přístrojovými měřeními indexu apnoe (AI) a indexu hypopnoe (HI)
Časové okno: studie prvního a druhého nočního spánku
Během léčby bude měřen průměrný index hypopnoe. HI bude měřena během léčby každým ze zařízení. HI = počet hypopnoe / celková doba spánku v hodinách. Minimální skóre je nula. Čím vyšší skóre, tím závažnější je spánková apnoe. Například obstrukční spánková apnoe je definována jako AHI >/= 15. HI byl měřen přístroji a nezávisle centrální laboratoří. Výsledky jsou hlášeny jako průměrné rozdíly mezi PSG a indexem hypopnoe zařízení. Tyto rozdíly lze vykázat jako záporné hodnoty.
studie prvního a druhého nočního spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Somnetics International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

27. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 800383

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somnetics Transcend Auto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit