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Evaluación clínica de Transcend Auto

8 de enero de 2025 actualizado por: Somnetics International, Inc.
El propósito de este estudio es determinar si Transcend Auto es tan eficaz en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño como otro dispositivo que ya está en el mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y cruzado. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para someterse a dos estudios de sueño nocturno completo con Transcend Auto y un dispositivo disponible comercialmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Northwind Lung Specialists and Sleep Center
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Whitney Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 18 años
  • Diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño
  • Actualmente usando terapia CPAP o APAP

Criterio de exclusión:

  • Apnea central o mixta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Transcender seguido por REMstar
El paciente recibirá tratamiento con Transcend durante la primera noche del estudio de sueño, seguido de tratamiento con REMstar la segunda noche.
Dispositivo: Somnetics Transcend Auto
Dispositivo: Respironics REMstar Auto con C-Flex
Comparador activo: REMstar seguido de Transcend
El paciente recibirá tratamiento con REMstar durante la primera noche del estudio de sueño seguido de tratamiento con Transcend la segunda noche.
Dispositivo: Somnetics Transcend Auto
Dispositivo: Respironics REMstar Auto con C-Flex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice medio de apnea-hipopnea (IAH) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: estudio de sueño de la primera y segunda noche
El índice de apnea-hipopnea (IAH) se medirá durante el tratamiento con cada uno de los dispositivos. IAH = (número de apneas + número de hipopneas) / tiempo total de sueño en horas. La puntuación mínima es cero. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la apnea del sueño. Por ejemplo, la apnea obstructiva del sueño se define como un IAH >/= 15. El IAH se midió mediante los dispositivos y de forma independiente mediante un laboratorio central.
estudio de sueño de la primera y segunda noche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos inesperados del dispositivo
Periodo de tiempo: estudio de sueño de la primera y segunda noche
Los pacientes serán monitoreados para detectar efectos adversos inesperados del dispositivo durante cada estudio del sueño. No se realizará un seguimiento de los pacientes después del segundo estudio del sueño.
estudio de sueño de la primera y segunda noche
Diferencias medias entre la polisomnografía (PSG) y las medidas del dispositivo del índice de apnea (AI) y el índice de hipopnea (HI)
Periodo de tiempo: estudio de sueño de la primera y segunda noche
El índice medio de hipopnea se medirá durante el tratamiento. HI se medirá durante el tratamiento con cada uno de los dispositivos. HI = número de hipopneas / tiempo total de sueño en horas. La puntuación mínima es cero. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la apnea del sueño. Por ejemplo, la apnea obstructiva del sueño se define como un IAH >/= 15. El HI fue medido por los dispositivos y de forma independiente por un laboratorio central. Los resultados se informan como diferencias medias entre PSG y el índice de hipopnea del dispositivo. Estas diferencias pueden reportarse como valores negativos.
estudio de sueño de la primera y segunda noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Somnetics International, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

27 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 800383

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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