Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transcend Auto Ocena Kliniczna

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Somnetics International, Inc.
Celem tego badania jest ustalenie, czy Transcend Auto jest równie skuteczny w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, jak inne urządzenie, które jest już dostępne na rynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do poddania się dwóm badaniom dotyczącym pełnego snu nocnego za pomocą Transcend Auto i dostępnego na rynku urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Northwind Lung Specialists and Sleep Center
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Whitney Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza
  • Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego
  • Obecnie korzysta z terapii CPAP lub APAP

Kryteria wyłączenia:

  • Bezdech ośrodkowy lub mieszany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Transcend, a następnie REMstar
Pacjent będzie leczony lekiem Transcend podczas pierwszego badania snu w nocy, a następnie drugiej nocy będzie leczony lekiem REMstar.
Urządzenie: Somnetics Transcend Auto
Urządzenie: Respironics REMstar Auto z C-Flex
Aktywny komparator: REMstar, a następnie Transcend
Pacjent będzie leczony lekiem REMstar podczas pierwszego badania snu w nocy, a następnie drugiej nocy będzie leczony lekiem Transcend.
Urządzenie: Somnetics Transcend Auto
Urządzenie: Respironics REMstar Auto z C-Flex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) podczas leczenia
Ramy czasowe: badanie snu pierwszej i drugiej nocy
Podczas leczenia każdym z urządzeń mierzony będzie wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). AHI = (liczba bezdechów + liczba spłyconych oddechów) / całkowity czas snu w godzinach. Minimalny wynik wynosi zero. Im wyższy wynik, tym poważniejszy bezdech senny. Na przykład obturacyjny bezdech senny definiuje się jako AHI >/= 15. AHI mierzono za pomocą urządzeń i niezależnie przez laboratorium centralne.
badanie snu pierwszej i drugiej nocy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzewidziane niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: badanie snu pierwszej i drugiej nocy
Podczas każdego badania snu pacjenci będą monitorowani pod kątem nieprzewidzianych działań niepożądanych urządzenia. Po drugim badaniu snu pacjenci nie będą obserwowani.
badanie snu pierwszej i drugiej nocy
Średnie różnice między polisomnografią (PSG) a pomiarami wskaźnika bezdechu (AI) i wskaźnika spłycenia oddechu (HI) za pomocą urządzenia
Ramy czasowe: badanie snu pierwszej i drugiej nocy
Podczas leczenia będzie mierzony średni wskaźnik spłycenia oddechu. HI będzie mierzony podczas leczenia każdym z urządzeń. HI = liczba spłyceń oddechu / całkowity czas snu w godzinach. Minimalny wynik wynosi zero. Im wyższy wynik, tym poważniejszy bezdech senny. Na przykład obturacyjny bezdech senny definiuje się jako AHI >/= 15. HI mierzono za pomocą urządzeń i niezależnie przez laboratorium centralne. Wyniki przedstawiono jako średnie różnice między PSG a wskaźnikiem spłycenia oddechu urządzenia. Różnice te można zgłaszać jako wartości ujemne.
badanie snu pierwszej i drugiej nocy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Somnetics International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

27 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 800383

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Somnetics Transcend Auto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj