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8. Januar 2025 aktualisiert von: Somnetics International, Inc.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Transcend Auto bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe genauso wirksam ist wie ein anderes bereits auf dem Markt befindliches Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um sich zwei Schlafstudien für die ganze Nacht mit dem Transcend Auto und einem im Handel erhältlichen Gerät zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Northwind Lung Specialists and Sleep Center
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Whitney Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
  • Derzeit mit CPAP- oder APAP-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale oder gemischte Apnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transcend gefolgt von REMstar
Der Patient erhält während der ersten Nachtschlafstudie eine Behandlung mit Transcend, gefolgt von einer Behandlung mit REMstar in der zweiten Nacht.
Gerät: Somnetics geht über Auto hinaus
Gerät: Respironics REMstar Auto mit C-Flex
Aktiver Komparator: REMstar, gefolgt von Transcend
Der Patient erhält während der ersten Nachtschlafstudie eine Behandlung mit REMstar, gefolgt von einer Behandlung mit Transcend in der zweiten Nacht.
Gerät: Somnetics geht über Auto hinaus
Gerät: Respironics REMstar Auto mit C-Flex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) während der Behandlung
Zeitfenster: erste und zweite Nachtschlafstudie
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird während der Behandlung mit jedem der Geräte gemessen. AHI = (Anzahl der Apnoen + Anzahl der Hypopnoen) / Gesamtschlafzeit in Stunden. Die Mindestpunktzahl beträgt Null. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Schlafapnoe. Obstruktive Schlafapnoe ist beispielsweise definiert als ein AHI >/= 15. Der AHI wurde von den Geräten und unabhängig von einem Zentrallabor gemessen.
erste und zweite Nachtschlafstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwartete unerwünschte Geräteauswirkungen
Zeitfenster: erste und zweite Nachtschlafstudie
Die Patienten werden während jeder Schlafstudie auf unerwartete Nebenwirkungen des Geräts überwacht. Nach der zweiten Schlafstudie werden die Patienten nicht weiterbeobachtet.
erste und zweite Nachtschlafstudie
Mittlere Unterschiede zwischen Polysomnographie (PSG) und Gerätemessungen des Apnoe-Index (AI) und Hypopnoe-Index (HI)
Zeitfenster: erste und zweite Nachtschlafstudie
Der mittlere Hypopnoe-Index wird während der Behandlung gemessen. HI wird während der Behandlung mit jedem der Geräte gemessen. HI = Anzahl der Hypopnoen / Gesamtschlafzeit in Stunden. Die Mindestpunktzahl beträgt Null. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Schlafapnoe. Obstruktive Schlafapnoe ist beispielsweise definiert als ein AHI >/= 15. HI wurde von den Geräten und unabhängig von einem Zentrallabor gemessen. Die Ergebnisse werden als mittlere Differenzen zwischen PSG und Geräte-Hypopnoe-Index angegeben. Diese Unterschiede können als negative Werte gemeldet werden.
erste und zweite Nachtschlafstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Somnetics International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

27. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 800383

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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