Transcend Auto Clinical Evaluation
2025. január 8. frissítette: Somnetics International, Inc.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Transcend Auto ugyanolyan hatékony-e az obstruktív alvási apnoe kezelésében, mint egy másik, már forgalomban lévő eszköz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, keresztezett próba.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy részt vegyenek két teljes éjszakai alvásvizsgálaton a Transcend Auto és egy kereskedelmi forgalomban kapható eszköz segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Northwind Lung Specialists and Sleep Center
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Whitney Sleep Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt
- Az obstruktív alvási apnoe diagnózisa
- Jelenleg CPAP vagy APAP terápiát alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- Központi vagy vegyes apnoe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transcend, majd REMstar
A páciens az első éjszakai alvásvizsgálat során Transcend-kezelést kap, majd a második éjszakán a REMstar kezelést.
|
|
|
Aktív összehasonlító: REMstar, majd Transcend
A páciens az első éjszakai alvásvizsgálat során REMstar-kezelésben részesül, majd a második éjszaka Transcend-kezelésben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos apnoe-hipopnoe index (AHI) a kezelés alatt
Időkeret: első és második éjszakai alvás tanulmányozása
|
Az apnoe hipopnoe indexét (AHI) az egyes eszközökkel végzett kezelés során mérik.
AHI = (apnoék száma + hypopneák száma) / teljes alvásidő órákban.
A minimális pontszám nulla.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az alvási apnoe.
Például az obstruktív alvási apnoe definíciója szerint az AHI >/= 15.
Az AHI mérését a készülékek és egymástól függetlenül egy központi laboratórium végezte.
|
első és második éjszakai alvás tanulmányozása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váratlan káros eszközhatások
Időkeret: első és második éjszakai alvás tanulmányozása
|
A betegeket minden alvásvizsgálat során ellenőrizni fogják a nem várt káros eszközhatások miatt.
A betegeket a második alvásvizsgálat után nem követik.
|
első és második éjszakai alvás tanulmányozása
|
|
Átlagos különbségek a poliszomnográfia (PSG) és az apnoe-index (AI) és a hipopnoe-index (HI) eszközmérései között
Időkeret: első és második éjszakai alvás tanulmányozása
|
A kezelés alatt az átlagos hypopnoe indexet mérik.
A HI-t az egyes eszközökkel végzett kezelés során mérik.
HI = hypopneák száma / teljes alvásidő órákban.
A minimális pontszám nulla.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az alvási apnoe.
Például az obstruktív alvási apnoe definíciója szerint az AHI >/= 15.
A HI-t az eszközökkel és egymástól függetlenül egy központi laboratórium mérte.
Az eredményeket a PSG és a Device Hypopnea Index közötti átlagos különbségként jelentik.
Ezeket a különbségeket negatív értékként lehet jelenteni.
|
első és második éjszakai alvás tanulmányozása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 25.
Első közzététel (Becsült)
2013. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 800383
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .