Transcend Auto Klinische Evaluatie
8 januari 2025 bijgewerkt door: Somnetics International, Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de Transcend Auto even effectief is bij de behandeling van obstructieve slaapapneu als een ander apparaat dat al op de markt is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over trial.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om twee volledige nachtelijke slaaponderzoeken te ondergaan met de Transcend Auto en een in de handel verkrijgbaar apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Northwind Lung Specialists and Sleep Center
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Whitney Sleep Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 18 jaar of ouder
- Diagnose van obstructieve slaapapneu
- Gebruikt momenteel CPAP- of APAP-therapie
Uitsluitingscriteria:
- Centrale of gemengde apneu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcend gevolgd door REMstar
De patiënt krijgt tijdens het eerste nachtslaaponderzoek een behandeling met Transcend, gevolgd door een behandeling met de REMstar op de tweede nacht.
|
|
|
Actieve vergelijker: REMstar gevolgd door Transcend
De patiënt krijgt tijdens het eerste nachtslaaponderzoek een behandeling met REMstar, gevolgd door een behandeling met Transcend op de tweede nacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Apneu Hypopneu Index (AHI) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: slaaponderzoek voor de eerste en tweede nacht
|
Apneu-hypopneu-index (AHI) zal tijdens de behandeling met elk van de apparaten worden gemeten.
AHI = (aantal apneus + aantal hypopneus) / totale slaaptijd in uren.
De minimale score is nul.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de slaapapneu.
Obstructieve slaapapneu wordt bijvoorbeeld gedefinieerd als een AHI >/= 15.
AHI werd gemeten door de apparaten en onafhankelijk door een centraal laboratorium.
|
slaaponderzoek voor de eerste en tweede nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onverwachte nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: slaaponderzoek voor de eerste en tweede nacht
|
Patiënten zullen tijdens elk slaaponderzoek worden gecontroleerd op onverwachte nadelige effecten van het apparaat.
Patiënten worden na het tweede slaaponderzoek niet gevolgd.
|
slaaponderzoek voor de eerste en tweede nacht
|
|
Gemiddelde verschillen tussen polysomnografie (PSG) en apparaatmetingen van de apneu-index (AI) en hypopneu-index (HI)
Tijdsspanne: slaaponderzoek voor de eerste en tweede nacht
|
De gemiddelde hypopneu-index zal tijdens de behandeling worden gemeten.
HI wordt tijdens de behandeling met elk van de apparaten gemeten.
HI = aantal hypopneus / totale slaaptijd in uren.
De minimale score is nul.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de slaapapneu.
Obstructieve slaapapneu wordt bijvoorbeeld gedefinieerd als een AHI >/= 15.
HI werd gemeten door de apparaten en onafhankelijk door een centraal laboratorium.
De resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde verschillen tussen PSG en Device Hypopnea Index.
Deze verschillen kunnen als negatieve waarden worden gerapporteerd.
|
slaaponderzoek voor de eerste en tweede nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
27 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
26 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 800383
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .