Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcend Auto Klinische Evaluatie

1 december 2021 bijgewerkt door: Somnetics International, Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de Transcend Auto even effectief is bij de behandeling van obstructieve slaapapneu als een ander apparaat dat al op de markt is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over trial. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om twee volledige nachtelijke slaaponderzoeken te ondergaan met de Transcend Auto en een in de handel verkrijgbaar apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Northwind Lung Specialists and Sleep Center
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Whitney Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van obstructieve slaapapneu
  • Gebruikt momenteel CPAP- of APAP-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale of gemengde apneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Transcend gevolgd door REMstar
Tijdens het eerste nachtslaaponderzoek krijgt de patiënt een behandeling met Transcend, gevolgd door een behandeling met de REMstar op de tweede nacht.
Apparaat: Somnetics transcendeert automatisch
Apparaat: Respironics REMstar Auto met C-Flex
ACTIVE_COMPARATOR: REMstar gevolgd door Transcend
De patiënt krijgt een behandeling met REMstar tijdens het eerste nachtslaaponderzoek, gevolgd door een behandeling met Transcend op de tweede nacht.
Apparaat: Somnetics transcendeert automatisch
Apparaat: Respironics REMstar Auto met C-Flex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde apneu-hypopneu-index tijdens de behandeling
Tijdsspanne: slaaponderzoek eerste en tweede nacht
De apneu-hypopneu-index wordt gemeten tijdens de behandeling met elk van de apparaten.
slaaponderzoek eerste en tweede nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onverwachte nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: slaaponderzoek eerste en tweede nacht
Patiënten zullen tijdens elk slaaponderzoek worden gecontroleerd op onverwachte bijwerkingen van het apparaat. Na het tweede slaaponderzoek worden patiënten niet gevolgd.
slaaponderzoek eerste en tweede nacht
Gemiddelde apneu-index en hypopneu-index tijdens de behandeling
Tijdsspanne: slaaponderzoek eerste en tweede nacht
Tijdens de behandeling worden de gemiddelde apneu-index en de hypopneu-index gemeten
slaaponderzoek eerste en tweede nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Somnetics International, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

27 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 800383

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Somnetics transcendeert automatisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren