- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01799265
Trascendere la valutazione clinica automatica
1 dicembre 2021 aggiornato da: Somnetics International, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se Transcend Auto è efficace nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno come un altro dispositivo già presente sul mercato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, incrociato.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per sottoporsi a due studi sul sonno notturno completo con Transcend Auto e un dispositivo disponibile in commercio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Northwind Lung Specialists and Sleep Center
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Whitney Sleep Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
- Attualmente utilizza la terapia CPAP o APAP
Criteri di esclusione:
- Apnea centrale o mista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Transcend seguito da REMstar
Il paziente riceverà il trattamento con Transcend durante lo studio del sonno della prima notte, seguito dal trattamento con REMstar la seconda notte.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: REMstar seguito da Transcend
Il paziente riceverà il trattamento con REMstar durante la prima notte studio del sonno seguito dal trattamento con Transcend la seconda notte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice medio di apnea ipopnea durante il trattamento
Lasso di tempo: studio del sonno della prima e della seconda notte
|
L'indice di apnea ipopnea sarà misurato durante il trattamento con ciascuno dei dispositivi.
|
studio del sonno della prima e della seconda notte
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetti avversi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: studio del sonno della prima e della seconda notte
|
I pazienti saranno monitorati per effetti avversi imprevisti del dispositivo durante ogni studio del sonno.
I pazienti non saranno seguiti dopo il secondo studio del sonno.
|
studio del sonno della prima e della seconda notte
|
Indice medio di apnea e indice di ipopnea durante il trattamento
Lasso di tempo: studio del sonno della prima e della seconda notte
|
L'indice medio di apnea e l'indice di ipopnea saranno misurati durante il trattamento
|
studio del sonno della prima e della seconda notte
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
27 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
26 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 800383
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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