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Trascendere la valutazione clinica automatica

8 gennaio 2025 aggiornato da: Somnetics International, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se Transcend Auto è efficace nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno come un altro dispositivo già presente sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, incrociato. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per sottoporsi a due studi sul sonno notturno completo con Transcend Auto e un dispositivo disponibile in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Northwind Lung Specialists and Sleep Center
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Whitney Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
  • Attualmente utilizza la terapia CPAP o APAP

Criteri di esclusione:

  • Apnea centrale o mista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trascendi seguito da REMstar
Il paziente riceverà un trattamento con Transcend durante lo studio del sonno della prima notte, seguito da un trattamento con REMstar la seconda notte.
Dispositivo: Somnetics Transcend Auto
Dispositivo: Respironics REMstar Auto con C-Flex
Comparatore attivo: REMstar seguito da Transcend
Il paziente riceverà un trattamento con REMstar durante lo studio del sonno della prima notte seguito dal trattamento con Transcend la seconda notte.
Dispositivo: Somnetics Transcend Auto
Dispositivo: Respironics REMstar Auto con C-Flex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice medio di apnea-ipopnea (AHI) durante il trattamento
Lasso di tempo: studio del sonno della prima e della seconda notte
L'indice di apnea ipopnea (AHI) sarà misurato durante il trattamento con ciascuno dei dispositivi. AHI = (numero di apnee + numero di ipopnee) / tempo di sonno totale in ore. Il punteggio minimo è zero. Più alto è il punteggio, più grave è l’apnea notturna. Ad esempio, l'apnea ostruttiva notturna è definita come un AHI >/= 15. L'AHI è stato misurato dai dispositivi e in modo indipendente da un laboratorio centrale.
studio del sonno della prima e della seconda notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: studio del sonno della prima e della seconda notte
I pazienti saranno monitorati per effetti avversi imprevisti del dispositivo durante ogni studio del sonno. I pazienti non verranno seguiti dopo il secondo studio del sonno.
studio del sonno della prima e della seconda notte
Differenze medie tra polisonnografia (PSG) e misurazioni del dispositivo dell'indice di apnea (AI) e dell'indice di ipopnea (HI)
Lasso di tempo: studio del sonno della prima e della seconda notte
L'indice medio di ipopnea sarà misurato durante il trattamento. L'HI verrà misurato durante il trattamento con ciascuno dei dispositivi. HI = numero di ipopnee/durata totale del sonno in ore. Il punteggio minimo è zero. Più alto è il punteggio, più grave è l’apnea notturna. Ad esempio, l'apnea ostruttiva notturna è definita come un AHI >/= 15. L'HI è stato misurato dai dispositivi e in modo indipendente da un laboratorio centrale. I risultati vengono riportati come differenze medie tra PSG e indice di ipopnea del dispositivo. Queste differenze possono essere riportate come valori negativi.
studio del sonno della prima e della seconda notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Somnetics International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

27 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 800383

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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