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トランセンド自動臨床評価

2025年1月8日 更新者：Somnetics International, Inc.
この研究の目的は、トランセンド オートが閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に、すでに市販されている他の装置と同じくらい効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き無作為クロスオーバー試験です。 患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、Transcend Auto と市販のデバイスを使用して 2 回の終夜睡眠研究を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Northwind Lung Specialists and Sleep Center
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Whitney Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断
  • 現在CPAPまたはAPAP療法を使用している

除外基準:

  • 中枢性または混合性無呼吸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トランセンドに続いてレムスター
患者は最初の夜の睡眠研究中にトランセンドによる治療を受け、続いて2日目の夜にREMstarによる治療を受けます。
デバイス：ソムネティクス トランセンド オート
デバイス：Respironics REMstar Auto with C-Flex
アクティブコンパレータ：レムスターにトランセンドが続く
患者は、最初の夜の睡眠研究中にREMstarによる治療を受け、続いて2日目の夜にTranscendによる治療を受けます。
デバイス：ソムネティクス トランセンド オート
デバイス：Respironics REMstar Auto with C-Flex

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の平均無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：1日目と2日目の夜の睡眠研究
無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、各装置を使用した治療中に測定されます。 AHI = (無呼吸の回数 + 低呼吸の回数) / 総睡眠時間 (時間)。 最小スコアはゼロです。 スコアが高いほど、睡眠時無呼吸症候群はより重度になります。 たとえば、閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、AHI >/= 15 と定義されます。 AHI は装置によって測定され、中央研究所によって独立して測定されました。
1日目と2日目の夜の睡眠研究

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予期せぬデバイスへの悪影響
時間枠：1日目と2日目の夜の睡眠研究
各睡眠研究中に、患者は予期しないデバイスの有害な影響がないか監視されます。 2回目の睡眠研究以降は患者の追跡調査は行われません。
1日目と2日目の夜の睡眠研究
睡眠ポリグラフィー (PSG) と無呼吸指数 (AI) および低呼吸指数 (HI) のデバイス測定値の平均差
時間枠：1日目と2日目の夜の睡眠研究
平均呼吸低下指数は治療中に測定されます。 HI は、各装置を使用した治療中に測定されます。 HI = 呼吸低下の回数 / 総睡眠時間 (時間)。 最小スコアはゼロです。 スコアが高いほど、睡眠時無呼吸症候群はより重度になります。 たとえば、閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、AHI >/= 15 と定義されます。 HI は装置によって測定され、中央検査機関によって独立して測定されました。 結果は、PSG とデバイス低呼吸指数の平均差として報告されます。 これらの差異は負の値として報告される場合があります。
1日目と2日目の夜の睡眠研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Somnetics International, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Eric Powell, PhD RPSGT、Sleep Therapy and Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月27日

一次修了 (実際)

2013年6月10日

研究の完了 (実際)

2013年6月10日

試験登録日

最初に提出

2013年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月25日

最初の投稿 (推定)

2013年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 800383

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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