Transcend Auto Évaluation clinique
8 janvier 2025 mis à jour par: Somnetics International, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer si le Transcend Auto est aussi efficace dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil qu'un autre appareil déjà sur le marché.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, croisé.
Les patients seront randomisés 1: 1 pour subir deux études de sommeil nocturne complète avec le Transcend Auto et un appareil disponible dans le commerce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Northwind Lung Specialists and Sleep Center
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Whitney Sleep Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 ans ou plus
- Diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil
- Utilise actuellement la thérapie CPAP ou APAP
Critère d'exclusion:
- Apnée centrale ou mixte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Transcender suivi de REMstar
Le patient recevra un traitement avec Transcend pendant la première nuit d'étude sur le sommeil, suivi d'un traitement avec le REMstar la deuxième nuit.
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Comparateur actif: REMstar suivi de Transcend
Le patient recevra un traitement avec REMstar pendant la première nuit d'étude sur le sommeil, suivi d'un traitement avec Transcend la deuxième nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice moyen d'apnée-hypopnée (IAH) pendant le traitement
Délai: étude du sommeil de la première et de la deuxième nuit
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L'indice d'apnée hypopnée (AHI) sera mesuré pendant le traitement avec chacun des appareils.
AHI = (nombre d'apnées + nombre d'hypopnées) / durée totale du sommeil en heures.
Le score minimum est zéro.
Plus le score est élevé, plus l’apnée du sommeil est sévère.
Par exemple, l’apnée obstructive du sommeil est définie comme un IAH >/= 15.
L'AHI a été mesuré par les appareils et indépendamment par un laboratoire central.
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étude du sommeil de la première et de la deuxième nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables imprévus de l'appareil
Délai: étude du sommeil de la première et de la deuxième nuit
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Les patients seront surveillés pour détecter les effets indésirables imprévus de l'appareil au cours de chaque étude du sommeil.
Les patients ne seront pas suivis après la deuxième étude du sommeil.
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étude du sommeil de la première et de la deuxième nuit
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Différences moyennes entre la polysomnographie (PSG) et les mesures par appareil de l'indice d'apnée (AI) et de l'indice d'hypopnée (HI)
Délai: étude du sommeil de la première et de la deuxième nuit
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L'indice moyen d'hypopnée sera mesuré pendant le traitement.
HI sera mesuré pendant le traitement avec chacun des appareils.
HI = nombre d'hypopnées / durée totale du sommeil en heures.
Le score minimum est zéro.
Plus le score est élevé, plus l’apnée du sommeil est sévère.
Par exemple, l’apnée obstructive du sommeil est définie comme un IAH >/= 15.
HI a été mesuré par les appareils et indépendamment par un laboratoire central.
Les résultats sont rapportés sous forme de différences moyennes entre la PSG et l'indice d'hypopnée du dispositif.
Ces différences peuvent être rapportées sous forme de valeurs négatives.
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étude du sommeil de la première et de la deuxième nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
27 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2013
Première publication (Estimé)
26 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 800383
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