Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transcendere automatisk klinisk evaluering

8. januar 2025 oppdatert av: Somnetics International, Inc.
Hensikten med denne studien er å finne ut om Transcend Auto er like effektiv til å behandle obstruktiv søvnapné som en annen enhet som allerede er på markedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, crossover-forsøk. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å gjennomgå to full natts søvnstudier med Transcend Auto og en kommersielt tilgjengelig enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Northwind Lung Specialists and Sleep Center
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Whitney Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen 18 år eller eldre
  • Diagnose av obstruktiv søvnapné
  • Bruker for tiden CPAP- eller APAP-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Sentral eller blandet apné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transcend etterfulgt av REMstar
Pasienten vil motta behandling med Transcend under den første nattsøvnstudien, etterfulgt av behandling med REMstar den andre natten.
Enhet: Somnetics Transcend Auto
Enhet: Respironics REMstar Auto med C-Flex
Aktiv komparator: REMstar etterfulgt av Transcend
Pasienten vil motta behandling med REMstar under den første nattsøvnstudien etterfulgt av behandling med Transcend den andre natten.
Enhet: Somnetics Transcend Auto
Enhet: Respironics REMstar Auto med C-Flex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig apnéhypopnéindeks (AHI) under behandling
Tidsramme: første og andre natts søvnstudie
Apné hypopnea index (AHI) vil bli målt under behandling med hvert av enhetene. AHI = (antall apnéer + antall hypopnéer) / total søvntid i timer. Minste poengsum er null. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er søvnapnéen. For eksempel er obstruktiv søvnapné definert som en AHI >/= 15. AHI ble målt av enhetene og uavhengig av et sentralt laboratorium.
første og andre natts søvnstudie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uventede uønskede effekter på enheten
Tidsramme: første og andre natts søvnstudie
Pasienter vil bli overvåket for uventede uønskede effekter på enheten under hver søvnstudie. Pasienter vil ikke bli fulgt etter den andre søvnstudien.
første og andre natts søvnstudie
Gjennomsnittlige forskjeller mellom polysomnografi (PSG) og enhetsmål for apnéindeks (AI) og hypopnéindeks (HI)
Tidsramme: første og andre natts søvnstudie
Gjennomsnittlig hypopnéindeks vil måles under behandlingen. HI vil bli målt under behandling med hvert av enhetene. HI = antall hypopnéer / total søvntid i timer. Minste poengsum er null. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er søvnapnéen. For eksempel er obstruktiv søvnapné definert som en AHI >/= 15. HI ble målt av enhetene og uavhengig av et sentralt laboratorium. Resultatene rapporteres som gjennomsnittlige forskjeller mellom PSG og Device Hypopnea Index. Disse forskjellene kan rapporteres som negative verdier.
første og andre natts søvnstudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Somnetics International, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

27. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 800383

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere