Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transcend Auto Clinical Evaluation

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Somnetics International, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Transcend Auto yhtä tehokas obstruktiivisen uniapnean hoidossa kuin toinen jo markkinoilla oleva laite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, crossover-tutkimus. Potilaat satunnaistetaan 1:1 käymään kaksi kokonaisen yöunen tutkimusta Transcend Autolla ja kaupallisesti saatavalla laitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Northwind Lung Specialists and Sleep Center
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Whitney Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen
  • Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
  • Tällä hetkellä käytössä CPAP- tai APAP-hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Keski- tai sekaapnea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transcend ja REMstar
Potilas saa Transcend-hoitoa ensimmäisen yöunitutkimuksen aikana, jota seuraa REMstar-hoito toisena yönä.
Laite: Somnetics Transcend Auto
Laite: Respironics REMstar Auto C-Flexillä
Active Comparator: REMstar ja Transcend
Potilas saa REMstar-hoitoa ensimmäisen yöunitutkimuksen aikana, jota seuraa Transcend-hoito toisena yönä.
Laite: Somnetics Transcend Auto
Laite: Respironics REMstar Auto C-Flexillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen apnea-hypopneaindeksi (AHI) hoidon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen ja toisen yön unitutkimus
Apnea hypopneaindeksi (AHI) mitataan hoidon aikana kullakin laitteella. AHI = (apneoiden lukumäärä + hypopneoiden lukumäärä) / kokonaisuniaika tunteina. Minimipistemäärä on nolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi uniapnea on. Esimerkiksi obstruktiivinen uniapnea määritellään AHI:ksi >/= 15. AHI mitattiin laitteilla ja itsenäisesti keskuslaboratoriossa.
ensimmäisen ja toisen yön unitutkimus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: ensimmäisen ja toisen yön unitutkimus
Potilaita seurataan odottamattomien laitevaikutusten varalta jokaisen unitutkimuksen aikana. Potilaita ei seurata toisen unitutkimuksen jälkeen.
ensimmäisen ja toisen yön unitutkimus
Keskimääräiset erot polysomnografian (PSG) ja apneaindeksin (AI) ja hypopneaindeksin (HI) välillä
Aikaikkuna: ensimmäisen ja toisen yön unitutkimus
Keskimääräinen hypopneaindeksi mitataan hoidon aikana. HI mitataan hoidon aikana kullakin laitteella. HI = hypopneojen lukumäärä / kokonaisuniaika tunteina. Minimipistemäärä on nolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi uniapnea on. Esimerkiksi obstruktiivinen uniapnea määritellään AHI:ksi >/= 15. HI mitattiin laitteilla ja itsenäisesti keskuslaboratoriossa. Tulokset raportoidaan keskimääräisinä eroina PSG:n ja laitteen hypopneaindeksin välillä. Nämä erot voidaan raportoida negatiivisina arvoina.
ensimmäisen ja toisen yön unitutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Somnetics International, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 800383

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Somnetics Transcend Auto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa