Transcend Auto Clinical Evaluation
8 januari 2025 uppdaterad av: Somnetics International, Inc.
Syftet med denna studie är att avgöra om Transcend Auto är lika effektiv för att behandla obstruktiv sömnapné som en annan enhet som redan finns på marknaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, crossover-studie.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att genomgå två helnattssömnstudier med Transcend Auto och en kommersiellt tillgänglig enhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Northwind Lung Specialists and Sleep Center
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Whitney Sleep Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18 år eller äldre
- Diagnos av obstruktiv sömnapné
- Använder för närvarande CPAP- eller APAP-terapi
Exklusions kriterier:
- Central eller blandad apné
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transcend följt av REMstar
Patienten kommer att få behandling med Transcend under den första nattsömnstudien, följt av behandling med REMstar den andra natten.
|
|
|
Aktiv komparator: REMstar följt av Transcend
Patienten kommer att få behandling med REMstar under den första nattsömnstudien följt av behandling med Transcend den andra natten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt Apné Hypopnea Index (AHI) under behandling
Tidsram: första och andra nattsömnstudien
|
Apné hypopnea index (AHI) kommer att mätas under behandling med var och en av enheterna.
AHI = (antal apnéer + antal hypopnéer) / total sömntid i timmar.
Minsta poäng är noll.
Ju högre poäng desto svårare blir sömnapnéen.
Till exempel definieras obstruktiv sömnapné som en AHI >/= 15.
AHI mättes av enheterna och oberoende av ett centralt laboratorium.
|
första och andra nattsömnstudien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oväntade negativa effekter på enheten
Tidsram: första och andra nattsömnstudien
|
Patienterna kommer att övervakas för oförutsedda ogynnsamma anordningseffekter under varje sömnstudie.
Patienterna kommer inte att följas efter den andra sömnstudien.
|
första och andra nattsömnstudien
|
|
Medelskillnader mellan polysomnografi (PSG) och enhetsmått för apnéindex (AI) och hypopnéindex (HI)
Tidsram: första och andra nattsömnstudien
|
Genomsnittligt hypopnéindex kommer att mätas under behandlingen.
HI kommer att mätas under behandlingen med var och en av enheterna.
HI = antal hypopnéer / total sömntid i timmar.
Minsta poäng är noll.
Ju högre poäng desto svårare blir sömnapnéen.
Till exempel definieras obstruktiv sömnapné som en AHI >/= 15.
HI mättes av enheterna och oberoende av ett centralt laboratorium.
Resultaten rapporteras som medelskillnaderna mellan PSG och Device Hypopnea Index.
Dessa skillnader kan rapporteras som negativa värden.
|
första och andra nattsömnstudien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
27 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2013
Första postat (Beräknad)
26 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 800383
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .