Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transcend Auto Clinical Evaluation

1 december 2021 uppdaterad av: Somnetics International, Inc.
Syftet med denna studie är att avgöra om Transcend Auto är lika effektiv för att behandla obstruktiv sömnapné som en annan enhet som redan finns på marknaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, crossover-studie. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att genomgå två helnattssömnstudier med Transcend Auto och en kommersiellt tillgänglig enhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Northwind Lung Specialists and Sleep Center
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Whitney Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen 18 år eller äldre
  • Diagnos av obstruktiv sömnapné
  • Använder för närvarande CPAP- eller APAP-terapi

Exklusions kriterier:

  • Central eller blandad apné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transcend följt av REMstar
Patienten kommer att få behandling med Transcend under den första nattsömnstudien, följt av behandling med REMstar den andra natten.
Enhet: Somnetics Transcend Auto
Enhet: Respironics REMstar Auto med C-Flex
ACTIVE_COMPARATOR: REMstar följt av Transcend
Patienten kommer att få behandling med REMstar under den första nattsömnstudien följt av behandling med Transcend den andra natten.
Enhet: Somnetics Transcend Auto
Enhet: Respironics REMstar Auto med C-Flex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt apnéhypopnéindex under behandling
Tidsram: första och andra nattsömnstudien
Apné hypopnéindex kommer att mätas under behandling med var och en av enheterna.
första och andra nattsömnstudien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oförutsedda negativa effekter på enheten
Tidsram: första och andra nattsömnstudien
Patienterna kommer att övervakas för oförutsedda ogynnsamma anordningseffekter under varje sömnstudie. Patienterna kommer inte att följas efter den andra sömnstudien.
första och andra nattsömnstudien
Genomsnittligt apnéindex och hypopnéindex under behandling
Tidsram: första och andra nattsömnstudien
Genomsnittligt apnéindex och hypopnéindex kommer att mätas under behandlingen
första och andra nattsömnstudien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Somnetics International, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Powell, PhD RPSGT, Sleep Therapy and Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

27 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 800383

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Somnetics Transcend Auto

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera