超越汽车临床评估
2025年1月8日 更新者：Somnetics International, Inc.
本研究的目的是确定 Transcend Auto 在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停方面是否与市场上已有的另一种设备一样有效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、交叉试验。
患者将以 1:1 的比例随机分配，接受两项使用 Transcend Auto 和市售设备进行的整夜睡眠研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Northwind Lung Specialists and Sleep Center
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Whitney Sleep Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sleep Therapy and Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成人
- 阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断
- 目前正在使用 CPAP 或 APAP 疗法
排除标准：
- 中枢性或混合性呼吸暂停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Transcend 随后是 REMstar
患者将在第一个夜间睡眠研究期间接受 Transcend 治疗，然后在第二天晚上接受 REMstar 治疗。
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有源比较器：REMstar 紧随其后的是 Transcend
患者将在第一个夜间睡眠研究期间接受 REMstar 治疗，然后在第二天晚上接受 Transcend 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间平均呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：第一晚和第二天晚上的睡眠研究
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将在使用每个设备进行治疗期间测量呼吸暂停低通气指数 (AHI)。
AHI =（呼吸暂停次数 + 呼吸不足次数）/总睡眠时间（小时）。
最低分数为零。
分数越高，睡眠呼吸暂停越严重。
例如，阻塞性睡眠呼吸暂停被定义为 AHI >/= 15。
AHI 由设备测量并由中心实验室独立测量。
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第一晚和第二天晚上的睡眠研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意外的设备不良影响
大体时间：第一晚和第二天晚上的睡眠研究
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在每次睡眠研究期间，将监测患者是否存在意外的设备不良影响。
第二次睡眠研究后将不再对患者进行随访。
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第一晚和第二天晚上的睡眠研究
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多导睡眠图 (PSG) 与呼吸暂停指数 (AI) 和呼吸不足指数 (HI) 的设备测量之间的平均差异
大体时间：第一晚和第二天晚上的睡眠研究
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将在治疗期间测量平均呼吸不足指数。
将在治疗期间使用每个设备测量 HI。
HI = 呼吸不足次数 / 总睡眠时间（小时）。
最低分数为零。
分数越高，睡眠呼吸暂停越严重。
例如，阻塞性睡眠呼吸暂停被定义为 AHI >/= 15。
HI 由设备测量并由中心实验室独立测量。
结果报告为 PSG 和设备呼吸不足指数之间的平均差异。
这些差异可以报告为负值。
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第一晚和第二天晚上的睡眠研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Powell, PhD RPSGT、Sleep Therapy and Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月27日
初级完成 (实际的)
2013年6月10日
研究完成 (实际的)
2013年6月10日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月25日
首次发布 (估计的)
2013年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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