지리학적 위축을 위한 마이크로펄스 레이저 (MPL4DRY)
2019년 9월 16일 업데이트: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina
건성 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지형 위축이 있는 피험자에서 망막 색소 상피 미세 펄스 레이저의 안전성 및 효능을 확립하기 위한 1상 연구
지리학적 위축(GA)은 망막의 넓은 영역에서 망막 색소 상피(RPE) 세포의 손실을 유발합니다.
GA 근처의 건강한 RPE에서 문턱치 이하 미세 펄스 레이저 스폿을 적용하면 질병으로 인한 생존 인자의 불균형을 회복할 수 있습니다(즉, 레이저는 혈관 내피 성장 인자 및 RPE 유래 변형 성장 인자 베타, 상향 조절을 감소시킬 수 있습니다) 색소 상피 유래 인자).
이것은 GA에 이차적인 위축의 확대를 늦추거나 멈출 수 있으므로 더 이상의 시력 손실을 피할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GA > 0.5 양쪽 눈에서 AMD에 이차적인 디스크 영역
- 50세 이상
- 위축성 병변의 주변부는 증가된 자가형광을 나타내야 합니다.
- 20/20에서 20/400 사이의 최고 교정 시력
- 명확한 안구 매체
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
제외 기준:
- AMD 이외의 다른 원인에 이차적인 GA
- 양쪽 눈의 맥락막 혈관신생의 증거
- 항산화제를 제외한 AMD에 대한 이전 치료
- 연구 기간 동안 진행되어 시력 평가를 혼란스럽게 하는 기타 모든 안과 질환
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 안구 또는 전신 약물
- 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 존재
- 모든 안내 수술 입사 3개월
- 황반의 이전 열 레이저
- 유리체 절제술, 여과 수술, 각막 이식 또는 망막 박리 수술의 병력
- 양쪽 눈 안구 영역의 이전 치료 방사선
- 연구 시작 전 이전 60일 동안 조사 대상자를 사용한 모든 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세 펄스
Micropulse 레이저는 1, 2 또는 3번에 걸쳐 무작위로 선택된 눈의 위축 부위 옆에 있는 하반신 망막에 적용됩니다.
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무작위로 선택된 눈의 하측 망막에 미세 펄스 레이저의 1~3회 세션이 적용됩니다.
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간섭 없음: 제어
반대쪽 눈은 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안저 자가형광(FAF)으로 측정한 위축 영역의 변화
기간: 베이스라인에서 48주까지의 면적 변화
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48주차에 FAF로 측정한 기준선 위축 영역의 차이
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베이스라인에서 48주까지의 면적 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MPL4DRY
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