Mikropulzní laser pro geografickou atrofii (MPL4DRY)
16. září 2019 aktualizováno: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina
Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a účinnosti retinálního pigmentového epitelového mikropulsního laseru u subjektů s geografickou atrofií sekundární k makulární degeneraci související se suchým věkem
Geografická atrofie (GA) způsobuje ztrátu buněk retinálního pigmentového epitelu (RPE) v širokých oblastech sítnice.
Aplikace podprahových mikropulzních laserových bodů u zdravé RPE v blízkosti oblasti GA může obnovit nerovnováhu faktorů přežití způsobenou onemocněním (tj. laser může snížit vaskulární endoteliální růstový faktor a RPE-odvozený transformační růstový faktor beta, upregulace faktoru odvozeného z pigmentového epitelu).
To může zpomalit nebo dokonce zastavit zvětšení atrofie sekundární k GA, a proto se vyhnout další ztrátě zraku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- GA > 0,5 diskové oblasti sekundární k AMD v obou očích
- 50 let nebo starší
- Periferie atrofických lézí musí vykazovat zvýšenou autofluorescenci
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost mezi 20/20 a 20/400 včetně
- Čirá oční média
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
- GA sekundární k jiným příčinám kromě AMD
- Důkaz choroidální neovaskularizace v obou ocích
- Jakákoli předchozí léčba AMD, kromě antioxidantů
- Jakýkoli jiný oční stav, který by se v průběhu studie vyvíjel a zkresloval hodnocení zrakové ostrosti
- Jakékoli oční nebo systémové léky, o nichž je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo optický nerv
- Přítomnost idiopatické nebo autoimunitní uveitidy
- Jakákoli nitrooční operace 3 měsíce od nástupu
- Jakýkoli předchozí termální laser v makule
- Anamnéza vitrektomie, filtrační operace, transplantace rohovky nebo operace odchlípení sítnice
- Předchozí terapeutické ozařování v oční oblasti v obou ocích
- Jakákoli léčba zkoumanou látkou v předchozích 60 dnech před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikropuls
Mikropulzní laser bude aplikován na dolní hemiretinu vedle oblasti atrofie v náhodně vybraném oku v 1, 2 nebo 3 případech
|
Mezi 1 až 3 sezeními mikropulzního laseru bude aplikováno do dolní hemiretiny náhodně vybraného oka
|
|
Žádný zásah: Řízení
Druhé oko nedostává žádnou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti atrofie měřená pomocí autofluorescence fundu (FAF)
Časové okno: Změna plochy od výchozího stavu do 48. týdne
|
Rozdíl ve výchozí oblasti atrofie měřený pomocí FAF v týdnu 48
|
Změna plochy od výchozího stavu do 48. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPL4DRY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .