Микроимпульсный лазер для географической атрофии (MPL4DRY)
16 сентября 2019 г. обновлено: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina
Исследование фазы I по установлению безопасности и эффективности микроимпульсного лазера пигментного эпителия сетчатки у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к дегенерации желтого пятна, связанной с сухим возрастом
Географическая атрофия (ГА) вызывает потерю клеток пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) в обширных участках сетчатки.
Применение субпороговых микроимпульсных лазерных пятен при здоровом РПЭ в непосредственной близости от области ГА может восстановить дисбаланс факторов выживания, вызванный заболеванием (т. фактора пигментного эпителия).
Это может замедлить или даже остановить увеличение атрофии, вторичной по отношению к ГА, и, следовательно, избежать дальнейшей потери зрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- GA > 0,5 дисковых площадей вторично по отношению к AMD в обоих глазах
- 50 лет и старше
- Периферия атрофических поражений должна демонстрировать повышенную аутофлуоресценцию.
- Лучшая острота зрения с коррекцией от 20/20 до 20/400 включительно
- Прозрачные глазные среды
- Возможность давать информированное согласие и посещать все учебные визиты
Критерий исключения:
- GA вторичен по отношению к другим причинам, помимо AMD
- Признаки хориоидальной неоваскуляризации в обоих глазах
- Любое предшествующее лечение ВМД, кроме антиоксидантов
- Любое другое глазное заболевание, которое будет прогрессировать в период исследования и будет мешать оценке остроты зрения.
- Любое глазное или системное лекарство, известное как токсическое для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва.
- Наличие идиопатического или аутоиммунного увеита
- Любая внутриглазная хирургия 3 месяца после поступления
- Любой предшествующий термальный лазер в макуле
- История витрэктомии, фильтрационной хирургии, трансплантации роговицы или операции по отслойке сетчатки.
- Предыдущее терапевтическое облучение области глаза на любом глазу
- Любое лечение исследуемым агентом в течение предшествующих 60 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроимпульс
Микроимпульсный лазер будет воздействовать на нижнюю половину сетчатки рядом с областью атрофии в случайно выбранном глазу в 1, 2 или 3 случаях.
|
От 1 до 3 сеансов микроимпульсного лазера будет применяться в нижней половине сетчатки случайно выбранного глаза.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Парный глаз не лечится
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади атрофии, измеренное с помощью аутофлуоресценции глазного дна (FAF)
Временное ограничение: Изменение площади от исходного уровня до 48-й недели
|
Разница в исходной площади атрофии, измеренной с помощью FAF на 48-й неделе
|
Изменение площади от исходного уровня до 48-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPL4DRY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .