Mikropulslaser til geografisk atrofi (MPL4DRY)
16. september 2019 opdateret af: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina
Et fase I-studie for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af retinal pigmentepitel mikropulslaser hos personer med geografisk atrofi sekundært til tør aldersrelateret makuladegeneration
Geografisk atrofi (GA) forårsager tab af retinalt pigmentepitel (RPE) celler i brede områder af nethinden.
Anvendelsen af subtærskelmikropulslaserpletter i rask RPE i nærheden af GA-området kan genoprette ubalancen i overlevelsesfaktorer forårsaget af sygdommen (dvs. laseren kan reducere vaskulær endotelvækstfaktor og RPE-afledt transformerende vækstfaktor beta, opregulering af pigmentepitel-afledt faktor).
Dette kan bremse eller endda stoppe udvidelsen af atrofi sekundært til GA og derfor undgå yderligere synstab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GA > 0,5 diskområder sekundært til AMD i begge øjne
- 50 år eller ældre
- De atrofiske læsioners periferi skal udvise øget autofluorescens
- Bedst korrigeret synsstyrke mellem 20/20 og 20/400 inklusive
- Klare okulære medier
- Evne til at give informeret samtykke og deltage i alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- GA sekundært til andre årsager bortset fra AMD
- Bevis på koroidal neovaskularisering i begge øjne
- Enhver tidligere behandling for AMD, bortset fra antioxidanter
- Enhver anden okulær tilstand, der ville udvikle sig i undersøgelsesperioden og forvirre vurderingen af synsstyrken
- Enhver okulær eller systemisk medicin, der vides at være giftig for linsen, nethinden eller synsnerven
- Tilstedeværelse af idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis
- Enhver intraokulær operation 3 måneder efter indrejse
- Enhver tidligere termisk laser i makula
- Anamnese med vitrektomi, filtreringskirurgi, hornhindetransplantation eller nethindeløsningskirurgi
- Tidligere terapeutisk stråling i øjenregionen i begge øjne
- Enhver behandling med et forsøgsmiddel inden for de foregående 60 dage før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikropuls
Mikropulslaser vil blive påført på den inferior hemiretina ved siden af atrofiområdet i et tilfældigt udvalgt øje i 1, 2 eller 3 lejligheder
|
Mellem 1 og 3 sessioner med mikropulslaser vil blive påført i den inferior hemiretina i det tilfældigt udvalgte øje
|
|
Ingen indgriben: Styring
Medøjet modtager ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i område af atrofi målt med fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: Ændring i areal fra baseline til uge 48
|
Forskel i basislinjeareal for atrofi som målt med FAF i uge 48
|
Ændring i areal fra baseline til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2013
Først opslået (Skøn)
27. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPL4DRY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .