Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micropulslaser voor geografische atrofie (MPL4DRY)

16 september 2019 bijgewerkt door: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina

Een fase I-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van retinale pigmentepitheelmicropulslaser vast te stellen bij proefpersonen met geografische atrofie secundair aan droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Geografische atrofie (GA) veroorzaakt het verlies van de retinale pigmentepitheelcellen (RPE) in brede delen van het netvlies. De toepassing van subthreshold micropulse laserspots in gezonde RPE in de buurt van het gebied van GA kan de onevenwichtigheid in overlevingsfactoren veroorzaakt door de ziekte herstellen (dwz de laser kan de vasculaire endotheliale groeifactor en van RPE afgeleide transformerende groeifactor bèta verlagen, opregulatie van van pigmentepitheel afgeleide factor). Dit kan de vergroting van atrofie secundair aan GA vertragen of zelfs stoppen en daardoor verder verlies van het gezichtsvermogen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Institut de la Macula i de la Retina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GA > 0,5 schijfgebieden secundair aan AMD in beide ogen
  • 50 jaar of ouder
  • De periferie van de atrofische laesies moet verhoogde autofluorescentie vertonen
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 20/20 en 20/400 inclusief
  • Duidelijke oculaire media
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en alle studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • GA secundair aan andere oorzaken dan AMD
  • Bewijs van choroïdale neovascularisatie in beide ogen
  • Elke eerdere behandeling voor AMD, afgezien van antioxidanten
  • Elke andere oogaandoening die tijdens de onderzoeksperiode zou verergeren en de beoordeling van de gezichtsscherpte zou verstoren
  • Elke oculaire of systemische medicatie waarvan bekend is dat deze giftig is voor de lens, het netvlies of de oogzenuw
  • Aanwezigheid van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis
  • Elke intraoculaire operatie 3 maanden na binnenkomst
  • Elke eerdere thermische laser in de macula
  • Geschiedenis van vitrectomie, filterchirurgie, hoornvliestransplantatie of netvliesloslatingsoperatie
  • Eerdere therapeutische bestraling in het ooggebied in beide ogen
  • Elke behandeling met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 60 dagen vóór deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micropuls
Micropulslaser wordt toegepast op de onderste hemiretina naast het gebied van atrofie in een willekeurig geselecteerd oog in 1, 2 of 3 gevallen
Procedure: Micropuls
Tussen 1 en 3 sessies micropulslaser worden toegepast in de onderste hemiretina van het willekeurig geselecteerde oog
Geen tussenkomst: Controle
Het medeoog krijgt geen enkele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in atrofiegebied zoals gemeten met fundus autofluorescentie (FAF)
Tijdsspanne: Verandering in oppervlakte vanaf baseline tot week 48
Verschil in basisgebied van atrofie zoals gemeten met FAF in week 48
Verandering in oppervlakte vanaf baseline tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de la Macula y la Retina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPL4DRY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren