Mikroimpulzuslézer a földrajzi sorvadáshoz (MPL4DRY)
2019. szeptember 16. frissítette: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina
Fázisú vizsgálat a retina pigment epitélium mikroimpulzus lézer biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására olyan személyeknél, akiknek földrajzi sorvadása másodlagos a száraz korral összefüggő makuladegeneráció miatt
A földrajzi atrófia (GA) a retina pigment epithelium (RPE) sejtjeinek elvesztését okozza a retina széles területein.
A küszöb alatti mikroimpulzusos lézerfoltok alkalmazása egészséges RPE-ben a GA területének közelében helyreállíthatja a betegség okozta túlélési faktorok egyensúlyhiányát (azaz a lézer csökkentheti a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort és az RPE-ből származó transzformáló növekedési faktor béta-t, upregulációt pigment epitélium eredetű faktor).
Ez lelassíthatja vagy akár meg is állíthatja a GA miatti atrófia megnagyobbodását, és így elkerülhető a további látásvesztés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GA > 0,5 lemezterület az AMD-hez képest mindkét szemen
- 50 éves vagy idősebb
- Az atrófiás léziók perifériájának fokozott autofluoreszcenciát kell mutatnia
- A legjobb korrigált látásélesség 20/20 és 20/400 között
- Tiszta szemközeg
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és minden tanulmányi látogatáson való részvételre
Kizárási kritériumok:
- A GA másodlagos az AMD-n kívüli egyéb okok miatt
- Az érhártya neovaszkularizációjának bizonyítéka mindkét szemben
- Bármilyen korábbi AMD-kezelés, kivéve az antioxidánsokat
- Bármilyen más szembetegség, amely a vizsgálati időszakban előrehaladt, és megzavarja a látásélesség értékelését
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás gyógyszer, amelyről ismert, hogy mérgező a lencsére, a retinára vagy a látóidegre
- Idiopátiás vagy autoimmun-asszociált uveitis jelenléte
- Bármilyen intraokuláris műtét a belépéstől számított 3 hónapon belül
- Bármilyen korábbi termikus lézer a makulában
- Vitrectomia, szűrési műtét, szaruhártya-transzplantáció vagy retinaleválási műtét anamnézisében
- Korábbi terápiás sugárzás a szem régiójában mindkét szemben
- Bármilyen vizsgálati szerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti 60 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikroimpulzus
A mikroimpulzus lézert 1, 2 vagy 3 alkalommal alkalmazzák az inferior hemiretinára az atrófiás terület mellett egy véletlenszerűen kiválasztott szemen.
|
A véletlenszerűen kiválasztott szem inferior hemiretinájában 1 és 3 mikroimpulzus lézeres kezelés történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A másik szem nem részesül semmilyen kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atrófia területének változása szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF) mérve
Időkeret: Területváltozás az alapvonalról a 48. hétre
|
Az atrófia kiindulási területének különbsége FAF-fel mérve a 48. héten
|
Területváltozás az alapvonalról a 48. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPL4DRY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .