Mikropulslaser för geografisk atrofi (MPL4DRY)
16 september 2019 uppdaterad av: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina
En fas I-studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av retinalt pigmentepitel mikropulslaser hos personer med geografisk atrofi sekundärt till torr åldersrelaterad makuladegeneration
Geografisk atrofi (GA) orsakar förlust av retinala pigmentepitelceller (RPE) i breda områden av näthinnan.
Appliceringen av subtröskelmikropulslaserfläckar i frisk RPE i närheten av området för GA kan återställa obalansen i överlevnadsfaktorer orsakade av sjukdomen (dvs. lasern kan minska vaskulär endotelial tillväxtfaktor och RPE-härledd transformerande tillväxtfaktor beta, uppreglering av pigmentepitelhärledd faktor).
Detta kan bromsa eller till och med stoppa förstoringen av atrofi sekundärt till GA, och därför undvika ytterligare synförlust.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GA > 0,5 diskområden sekundärt till AMD i båda ögonen
- 50 år eller äldre
- Periferin av de atrofiska lesionerna måste visa ökad autofluorescens
- Bäst korrigerad synskärpa mellan 20/20 och 20/400 inklusive
- Klara ögonmedia
- Förmåga att ge informerat samtycke och närvara vid alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- GA sekundärt till andra orsaker förutom AMD
- Bevis på koroidal neovaskularisering i båda ögat
- All tidigare behandling för AMD, förutom antioxidanter
- Alla andra okulära tillstånd som skulle utvecklas under studieperioden och förvirra synskärpans bedömning
- Varje ögon- eller systemmedicin som är känd för att vara giftig för linsen, näthinnan eller synnerven
- Förekomst av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit
- Eventuell intraokulär operation 3 månader efter inträde
- Någon tidigare termisk laser i gula fläcken
- Historik av vitrektomi, filtreringskirurgi, hornhinnetransplantation eller näthinneavlossningskirurgi
- Tidigare terapeutisk strålning i ögonregionen i båda ögat
- All behandling med ett prövningsmedel under de senaste 60 dagarna före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikropuls
Mikropulslaser kommer att appliceras på den nedre hemiretina bredvid området för atrofi i ett slumpmässigt valt öga i 1, 2 eller 3 tillfällen
|
Mellan 1 och 3 sessioner med mikropulslaser kommer att appliceras i den nedre hemiretina i det slumpmässigt valda ögat
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Medarögat får ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i område av atrofi mätt med fundus autofluorescens (FAF)
Tidsram: Ändring av area från baslinje till vecka 48
|
Skillnad i baslinjeområde för atrofi mätt med FAF vid vecka 48
|
Ändring av area från baslinje till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPL4DRY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .