Laser micropulsé pour l'atrophie géographique (MPL4DRY)
16 septembre 2019 mis à jour par: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina
Une étude de phase I visant à établir l'innocuité et l'efficacité du laser à micropulsation de l'épithélium pigmentaire rétinien chez des sujets présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge
L'atrophie géographique (AG) provoque la perte des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) dans de vastes zones de la rétine.
L'application de spots laser à microimpulsions sous le seuil dans un RPE sain à proximité de la zone de GA peut rétablir le déséquilibre des facteurs de survie causé par la maladie (c'est-à-dire que le laser peut diminuer le facteur de croissance endothélial vasculaire et le facteur de croissance transformant bêta dérivé du RPE, la régulation à la hausse du facteur dérivé de l'épithélium pigmentaire).
Cela peut ralentir ou même arrêter l'élargissement de l'atrophie secondaire à l'AG et, par conséquent, éviter une nouvelle perte de vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- GA > 0,5 zones de disque secondaires à AMD dans les deux yeux
- 50 ans ou plus
- La périphérie des lésions atrophiques doit présenter une autofluorescence accrue
- Meilleure acuité visuelle corrigée entre 20/20 et 20/400 inclus
- Milieux oculaires clairs
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à assister à toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- GA secondaire à d'autres causes en dehors de la DMLA
- Preuve de néovascularisation choroïdienne dans l'un ou l'autre œil
- Tout traitement antérieur pour la DMLA, à l'exception des antioxydants
- Toute autre affection oculaire qui progresserait au cours de la période d'étude et confondrait l'évaluation de l'acuité visuelle
- Tout médicament oculaire ou systémique connu pour être toxique pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique
- Présence d'uvéite idiopathique ou auto-immune
- Toute chirurgie intraoculaire 3 mois après l'entrée
- Tout laser thermique antérieur dans la macula
- Antécédents de vitrectomie, de chirurgie filtrante, de greffe de cornée ou de chirurgie de décollement de la rétine
- Radiation thérapeutique antérieure dans la région oculaire de l'un ou l'autre œil
- Tout traitement avec un agent expérimental au cours des 60 jours précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micropulse
Le laser Micropulse sera appliqué sur l'hémirétine inférieure à côté de la zone d'atrophie dans un œil sélectionné au hasard en 1, 2 ou 3 occasions
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Entre 1 et 3 séances de laser micropulsé seront appliquées dans l'hémirétine inférieure de l'œil sélectionné au hasard
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Aucune intervention: Contrôler
L'autre œil ne reçoit aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la zone d'atrophie mesurée avec l'autofluorescence du fond d'œil (FAF)
Délai: Changement de superficie entre le départ et la semaine 48
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Différence dans la zone de base de l'atrophie mesurée avec le FAF à la semaine 48
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Changement de superficie entre le départ et la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2013
Première publication (Estimation)
27 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPL4DRY
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .