Laser a microimpulsi per l'atrofia geografica (MPL4DRY)
16 settembre 2019 aggiornato da: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina
Uno studio di fase I per stabilire la sicurezza e l'efficacia del laser a microimpulsi dell'epitelio del pigmento retinico in soggetti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile secca
L'atrofia geografica (GA) provoca la perdita delle cellule dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) in ampie aree della retina.
L'applicazione di punti laser a microimpulsi sottosoglia in RPE sano in prossimità dell'area di GA può ripristinare lo squilibrio nei fattori di sopravvivenza causati dalla malattia (cioè, il laser può diminuire il fattore di crescita dell'endotelio vascolare e il fattore di crescita trasformante beta derivato dall'RPE, la sovraregolazione del fattore derivato dall'epitelio pigmentato).
Ciò può rallentare o addirittura arrestare l'allargamento dell'atrofia secondaria all'AG e, quindi, evitare un'ulteriore perdita della vista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GA > 0,5 aree discali secondarie a AMD in entrambi gli occhi
- 50 anni o più
- La periferia delle lesioni atrofiche deve mostrare una maggiore autofluorescenza
- Miglior acuità visiva corretta tra 20/20 e 20/400 inclusi
- Mezzi oculari chiari
- Capacità di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- GA secondaria ad altre cause oltre all'AMD
- Evidenza di neovascolarizzazione coroidale in entrambi gli occhi
- Qualsiasi trattamento precedente per AMD, a parte gli antiossidanti
- Qualsiasi altra condizione oculare che progredirebbe nel periodo di studio e confonderebbe la valutazione dell'acuità visiva
- Qualsiasi farmaco oculare o sistemico noto per essere tossico per il cristallino, la retina o il nervo ottico
- Presenza di uveite idiopatica o autoimmune associata
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare 3 mesi dall'ingresso
- Qualsiasi precedente laser termico nella macula
- Storia di vitrectomia, chirurgia filtrante, trapianto di cornea o intervento di distacco di retina
- Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione oculare in entrambi gli occhi
- Qualsiasi trattamento con un agente sperimentale nei precedenti 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Microimpulso
Il laser a microimpulsi verrà applicato all'emiretina inferiore vicino all'area di atrofia in un occhio selezionato a caso in 1, 2 o 3 occasioni
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Verranno applicate tra 1 e 3 sessioni di laser a microimpulsi nell'emiretina inferiore dell'occhio selezionato in modo casuale
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Nessun intervento: Controllo
L'altro occhio non riceve alcun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'area di atrofia misurata con l'autofluorescenza del fondo oculare (FAF)
Lasso di tempo: Variazione dell'area dal basale alla settimana 48
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Differenza nell'area basale di atrofia misurata con FAF alla settimana 48
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Variazione dell'area dal basale alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPL4DRY
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