Mikropulslaser for geografisk atrofi (MPL4DRY)
16. september 2019 oppdatert av: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina
En fase I-studie for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til retinal pigmentepitel mikropulslaser hos personer med geografisk atrofi sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon
Geografisk atrofi (GA) forårsaker tap av retinal pigmentepitel (RPE) celler i brede områder av netthinnen.
Påføring av subterskel mikropulslaserflekker i frisk RPE i nærheten av området av GA kan gjenopprette ubalansen i overlevelsesfaktorer forårsaket av sykdommen (dvs. laseren kan redusere vaskulær endotelial vekstfaktor og RPE-avledet transformerende vekstfaktor beta, oppregulering av pigmentepitel-avledet faktor).
Dette kan bremse eller til og med stoppe utvidelsen av atrofi sekundært til GA, og derfor unngå ytterligere synstap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GA > 0,5 diskområder sekundært til AMD i begge øyne
- 50 år eller eldre
- Periferi av de atrofiske lesjonene må vise økt autofluorescens
- Best korrigert synsskarphet mellom 20/20 og 20/400 inklusive
- Klare okulære medier
- Evne til å gi informert samtykke og delta på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- GA sekundært til andre årsaker bortsett fra AMD
- Bevis på koroidal neovaskularisering i begge øynene
- Enhver tidligere behandling for AMD, bortsett fra antioksidanter
- Enhver annen okulær tilstand som vil utvikle seg i studieperioden og forvirre vurderingen av synsskarphet
- Enhver okulær eller systemisk medisin som er kjent for å være giftig for linsen, netthinnen eller synsnerven
- Tilstedeværelse av idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt
- Eventuell intraokulær kirurgi 3 måneder etter innreise
- Enhver tidligere termisk laser i makulaen
- Anamnese med vitrektomi, filtreringskirurgi, hornhinnetransplantasjon eller netthinneløsningskirurgi
- Tidligere terapeutisk stråling i øyeregionen i begge øynene
- Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel de siste 60 dagene før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikropuls
Mikropulslaser vil bli påført den nedre hemiretina ved siden av atrofiområdet i et tilfeldig valgt øye i 1, 2 eller 3 anledninger
|
Mellom 1 og 3 økter med mikropulslaser vil bli brukt i den nedre hemiretina i det tilfeldig valgte øyet
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Medøyet får ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i område av atrofi målt med fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: Endring i areal fra baseline til uke 48
|
Forskjell i grunnlinjeområde for atrofi målt med FAF ved uke 48
|
Endring i areal fra baseline til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPL4DRY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .