Láser de micropulso para la atrofia geográfica (MPL4DRY)
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina
Un estudio de fase I para establecer la seguridad y eficacia del láser de micropulso del epitelio pigmentario de la retina en sujetos con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular seca relacionada con la edad
La atrofia geográfica (GA) provoca la pérdida de las células del epitelio pigmentario de la retina (RPE) en amplias áreas de la retina.
La aplicación de puntos de láser de micropulso por debajo del umbral en el EPR sano en la vecindad del área de la AG puede restaurar el desequilibrio en los factores de supervivencia causados por la enfermedad (es decir, el láser puede disminuir el factor de crecimiento endotelial vascular y el factor de crecimiento transformante beta derivado del EPR, la regulación al alza del factor derivado del epitelio pigmentario).
Esto puede retardar o incluso detener el agrandamiento de la atrofia secundaria a la AG y, por lo tanto, evitar una mayor pérdida de la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- GA > 0,5 áreas discales secundarias a DMAE en ambos ojos
- 50 años o más
- La periferia de las lesiones atróficas debe mostrar una mayor autofluorescencia.
- Mejor agudeza visual corregida entre 20/20 y 20/400 inclusive
- Medios oculares claros
- Capacidad para dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas del estudio
Criterio de exclusión:
- GA secundaria a otras causas además de AMD
- Evidencia de neovascularización coroidea en cualquiera de los ojos.
- Cualquier tratamiento previo para AMD, aparte de los antioxidantes.
- Cualquier otra afección ocular que progresaría en el período de estudio y confundiría la evaluación de la agudeza visual
- Cualquier medicamento ocular o sistémico conocido por ser tóxico para el cristalino, la retina o el nervio óptico
- Presencia de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad
- Cualquier cirugía intraocular 3 meses de ingreso
- Cualquier láser térmico previo en la mácula
- Antecedentes de vitrectomía, cirugía filtrante, trasplante de córnea o cirugía de desprendimiento de retina
- Radiación terapéutica previa en la región ocular en cualquiera de los ojos
- Cualquier tratamiento con un agente en investigación en los 60 días previos al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Micropulso
Se aplicará láser de micropulso en la hemirretina inferior junto a la zona de atrofia en un ojo seleccionado al azar en 1, 2 o 3 ocasiones
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Se aplicarán entre 1 y 3 sesiones de láser micropulso en la hemirretina inferior del ojo seleccionado al azar
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Sin intervención: Control
El otro ojo no recibe ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de atrofia medida con autofluorescencia de fondo de ojo (FAF)
Periodo de tiempo: Cambio en el área desde el inicio hasta la semana 48
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Diferencia en el área inicial de atrofia medida con FAF en la semana 48
|
Cambio en el área desde el inicio hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPL4DRY
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