地理萎缩微脉冲激光 (MPL4DRY)
2019年9月16日 更新者：Jordi Mones MD PhD、Institut de la Macula y la Retina
确定视网膜色素上皮微脉冲激光治疗继发于干性年龄相关性黄斑变性的地理萎缩患者的安全性和有效性的 I 期研究
地理萎缩 (GA) 导致视网膜广泛区域的视网膜色素上皮 (RPE) 细胞丢失。
在 GA 区域附近的健康 RPE 中应用亚阈值微脉冲激光点可能会恢复疾病引起的生存因子失衡（即激光可能会降低血管内皮生长因子和 RPE 衍生的转化生长因子 β，上调色素上皮衍生因子）。
这可能会减缓甚至停止继发于 GA 的萎缩的扩大，从而避免进一步的视力丧失。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08022
- Institut de la Macula i de la Retina
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GA > 0.5 双眼继发于 AMD 的磁盘区域
- 50岁以上
- 萎缩性病变的周边必须表现出增强的自发荧光
- 最佳矫正视力在 20/20 和 20/400 之间（含）
- 清除眼部介质
- 能够提供知情同意并参加所有研究访问
排除标准：
- GA 继发于 AMD 以外的其他原因
- 双眼脉络膜新生血管的证据
- 除抗氧化剂外，任何先前的 AMD 治疗
- 任何其他会在研究期间进展并混淆视力评估的眼部疾病
- 已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的任何眼部或全身药物
- 存在特发性或自身免疫相关葡萄膜炎
- 任何眼内手术 进入后 3 个月
- 任何先前在黄斑中的热激光
- 玻璃体切除术、滤过手术、角膜移植或视网膜脱离手术史
- 任何一只眼睛的眼部区域先前的治疗辐射
- 在进入研究之前的 60 天内接受过研究药物的任何治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微脉冲
微脉冲激光将在 1、2 或 3 次随机选择的眼睛中应用于萎缩区域旁边的下半视网膜
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将在随机选择的眼睛的下半视网膜应用 1 至 3 次微脉冲激光
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无干预：控制
对侧眼未接受任何治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用眼底自发荧光 (FAF) 测量的萎缩面积变化
大体时间：从基线到第 48 周的面积变化
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第 48 周时用 FAF 测量的萎缩基线面积差异
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从基线到第 48 周的面积变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordi Monés, MD, PhD、Institut de la Macula i de la Retina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月27日
研究完成 (实际的)
2013年11月27日
研究注册日期
首次提交
2013年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月25日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月16日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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