Mikropulslaser für geographische Atrophie (MPL4DRY)
16. September 2019 aktualisiert von: Jordi Mones MD PhD, Institut de la Macula y la Retina
Eine Phase-I-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des retinalen Pigmentepithel-Mikropulslasers bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
Geographische Atrophie (GA) verursacht den Verlust der Zellen des retinalen Pigmentepithels (RPE) in weiten Bereichen der Netzhaut.
Die Anwendung von unterschwelligen Mikropuls-Laserspots in gesundem RPE in der Nähe des GA-Bereichs kann das durch die Krankheit verursachte Ungleichgewicht der Überlebensfaktoren wiederherstellen (dh der Laser kann die Hochregulation des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und des RPE-abgeleiteten transformierenden Wachstumsfaktors Beta verringern des vom Pigmentepithel abgeleiteten Faktors).
Dies kann die Vergrößerung der Atrophie nach GA verlangsamen oder sogar stoppen und somit einen weiteren Sehverlust vermeiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GA > 0,5 Festplattenbereiche sekundär zu AMD in beiden Augen
- 50 Jahre oder älter
- Die Peripherie der atrophischen Läsionen muss eine erhöhte Autofluoreszenz aufweisen
- Bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 20/20 und 20/400 inklusive
- Klare Augenmedien
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- GA sekundär zu anderen Ursachen außer AMD
- Nachweis einer choroidalen Neovaskularisation in beiden Augen
- Jede vorherige Behandlung von AMD, abgesehen von Antioxidantien
- Jede andere Augenerkrankung, die während des Studienzeitraums fortschreiten und die Beurteilung der Sehschärfe verfälschen würde
- Alle okularen oder systemischen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind
- Vorhandensein einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis
- Jede intraokulare Operation 3 Monate nach Eintritt
- Jeder frühere thermische Laser in der Makula
- Vitrektomie, Filteroperation, Hornhauttransplantation oder Netzhautablösung in der Anamnese
- Vorherige therapeutische Bestrahlung in der Augenregion beider Augen
- Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 60 Tagen vor Studieneintritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikropuls
Der Micropulse-Laser wird in 1, 2 oder 3 Fällen auf die untere Hemiretina neben dem Atrophiebereich in einem zufällig ausgewählten Auge angewendet
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Zwischen 1 und 3 Sitzungen mit Mikropulslaser werden in der unteren Hemiretina des zufällig ausgewählten Auges angewendet
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Kein Eingriff: Kontrolle
Das andere Auge wird nicht behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Atrophiebereichs gemessen mit Fundusautofluoreszenz (FAF)
Zeitfenster: Veränderung der Fläche von der Baseline bis Woche 48
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Unterschied in der Baseline-Fläche der Atrophie, gemessen mit FAF in Woche 48
|
Veränderung der Fläche von der Baseline bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jordi Monés, MD, PhD, Institut de la Macula i de la Retina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MPL4DRY
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